Välj rätt växel- och likspänningsaggregat för att uppfylla unika medicinska krav

Förbättringar inom batteriteknik i kombination med framsteg inom kretsar med låg strömförbrukning har gjort bärbara, batteridrivna system till ett praktiskt alternativ i många konstruktioner, men i tillämpningar som sjukvård och hemsjukvård är det inte möjligt, praktiskt eller ens önskvärt med enbart batteridrift utan koppling. Utrustningen måste istället drivas direkt från en växelströmsledning eller ha tillgång till ett växelströmsuttag för att säkerställa tillförlitlig drift när batterierna är låga. I dessa fall måste växel- och likströmsaggregaten ha den vanliga prestandan när det gäller spännings- och strömutgångar, statisk och dynamisk reglering, likväl som felskydds- och andra skyddsfunktioner.

Nätaggregatets grundläggande prestanda är dessutom inte det enda bekymret för konstruktörer av medicinska system. Det finns olika standarder - som nyligen har uppgraderats - som lägger till ytterligare krav på mindre uppenbara prestandafrågor, som t.ex. galvanisk isoleringsspänning, läckström och två sätt att skydda patienten (2×MOPP). Dessa finns för att se till att den utrustning som aggregatet driver inte utsätter operatören eller patienten för någon risk, även om det skulle uppstå ett fel på aggregatet eller utrustningen.

Kombinationen av krav på prestanda, tillförlitlighet och standarder, samt kostnads- och tidspress på marknaden gör det svårt att konstruera ett nätaggregat från grunden. Istället måste konstruktörerna noggrant gå igenom en rad färdiga alternativ för att hitta den optimala lösningen.

Artikeln handlar om tillämpningar för växel- och likspänningsaggregat i miljöer med medicinska instrument och går igenom de viktiga standardbestämmelser som gäller för dessa aggregat. Den presenterar därefter exempel på nätaggregat från CUI Inc. och går igenom deras respektive egenskaper och hur de kan bidra till att lösa utmaningen med nätaggregat för medicinska system.

Tänker du använda nätström eller batterier?

Även om batteridrivna, bärbara enheter utan kabel har blivit vanliga och till och med föredras i många konsumentprodukter och kommersiella produkter, finns det fortfarande många situationer där batteridrift antingen är opraktiskt eller icke önskvärt. Detta gäller i synnerhet för medicinska instrument där konsekvent, tillförlitlig och omedelbar tillgänglighet är avgörande. Några av skälen till att man föredrar eller kräver nätdrift av medicinska system är:

• Höga krav på effekt, spänning eller ström som kan kräva ett stort, tungt och dyrt batterisystem tillsammans med kretsar för hantering av laddning.
• Många medicinska anläggningar används 12, 18 och till och med 24 timmar varje dag på grund av schemaläggning av patienter.
• Även för de system som kan använda uppladdningsbara batterier som primärkraft eller reservkraft i nödsituationer måste batterierna laddas när systemet används, under den tid då växel- och likspänningsaggregatet måste ge ström.

I princip bör alla korrekt dimensionerade, standardiserade växel- och likspänningsaggregat med lämplig märkspänning och märkström passa bra i dessa system. Men även om de är tillräckliga i en grundläggande mening, uppfyller de inte de ytterligare krav som ställs på medicinska aggregat.

Motiveringen för dessa ytterligare krav på säkerhet och prestanda är den unika karaktären hos medicinska tillämpningar och den mycket reella möjligheten att komponent- eller systemfel kan orsaka skador på patienten eller operatören. Det är särskilt utmanande eftersom patienten ofta är i direktkontakt med sensorer, sonder eller andra omvandlare som kan leda ström direkt in i kroppen, vilket innebär en större risk än tillfällig kontakt.

Börja med säkerhetens grunder

Även om risken för stötar normalt är förknippat med högre spänningar finns det bara ett indirekt samband. En stöt för en patient eller användare beror på att strömmen flyter genom kroppen och tillbaka till källan. Men om strömmen inte har någon returväg finns det ingen risk, även om personen rör vid en högspänningsledning.

Med undantag för väldigt speciella undantag har det nätdrivna växel- och likspänningsaggregatet en isoleringstransformator på inspänningssidan som kan uppfylla två funktioner:

• Höja eller sänka nätspänningen vid behov innan den likriktas till likström.
• Tillhandahålla isolering av in- och utspänningar så att det inte finns någon returväg för strömmen genom användaren och tillbaka till nollan. Detta är viktigt i händelse av ett fel som medför att spänning och ström leds genom enhetens yta och därmed till och genom operatören eller patienten (figur 1).

Med isoleringstransformatorn på plats kan detta strömflöde inte ske eftersom isoleringstransformatorn inte har någon ledningsväg från nätlinjens nolla till jord, så strömmen kommer inte att flöda genom användaren.

Figur 1: Isoleringstransformatorn bryter strömmen från nolla till jord, så att strömmen inte går genom användaren även om användarens enhet eller system av misstag ansluts till det exponerade höljet. (Bildkälla: Quora)

Varför oroa sig för ström?

Vanlig nätspänning (110/230 V, 50 eller 60 Hz) över bröstet - även under en bråkdel av en sekund - kan framkalla kammarflimmer vid strömmar ända ner till 30 mA. Om strömmen har en direkt väg till hjärtat, t.ex. via en hjärtkateter eller annan typ av elektrod, kan en mycket lägre strömstyrka på mindre än 1 mA (växelström eller likström) orsaka flimmer.

Detta är några standardgränsvärden som ofta anges för ström genom kroppen vid kontakt med hud och yta:

• 1 mA: Knappt märkbart.
• 16 mA: Högsta strömstyrka som en person av genomsnittlig storlek kan ta tag i och "släppa taget".
• 20 mA: Förlamning av andningsmusklerna.
• 100 mA: Gränsvärde för kammarflimmer.
• 2 A: Hjärtstillestånd och skador på inre organ.

Nivåerna är även en funktion av strömmens returväg, dvs. var de två kontaktpunkterna är belägna på kroppen, t.ex. över eller genom bröstet, från en arm ner till fötterna eller över huvudet.

Transformatorisolering och läckage är kritiska

Läckage är ström som passerar genom den dielektriska isoleringen, antingen på grund av fysiska "läckor" på grund av isoleringens ofullkomlighet eller på grund av kapacitiva strömmar som kan passera genom även exceptionellt bra isolering. Även om läckströmmar aldrig är önskvärda är de ett mycket större problem i vissa medicinska tillämpningar.

En förenklad modell av en transformator visar perfekt galvanisk (ohmsk) isolering mellan primär- och sekundärsidan i figur 2.

Figur 2: Denna grundläggande modell av en transformator visar att det inte finns någon strömväg från primär- till sekundärsidan. (Bildkälla: Power Sources Manufacturers Association)

Ingen ström kan flöda direkt från växelströmsnätet till den strömförsörjda produkten, vilket innebär att det bildas en komplett strömflödesslinga tillbaka till växelströmsnätet, även om en komponent eller ett ledningsfel ger en ny väg för strömmen på den sekundära sidan. Ingen transformator i den verkliga världen är dock perfekt och det finns alltid en viss primär-sekundär kapacitans mellan lindningarna (figur 3).

Figur 3: En mer realistisk modell visar den grundläggande kapacitansen (C_ps1) mellan primär- och sekundärsidorna. (Bildkälla: Power Sources Manufacturers Association)

I en ännu mer sofistikerad modell adderas fler källor till kapacitans mellan lindningarna, vilket visas i figur 4.

Figur 4: Det finns andra kapacitanser utöver C_ps1 i en transformator. (Bildkälla: Power Sources Manufacturers Association)

Denna oönskade kapacitans som gör det möjligt för läckströmmen att flöda beror på många variabler, t.ex. trådstorlek, lindningsmönster och transformatorns geometri. Det resulterande värdet kan variera från så lite som en picofarad (pF) till några mikrofarad (µF). Förutom det kapacitiva läckaget från transformatorn finns det andra källor till oavsiktliga kapacitanser som avstånd på kretskortet, isolering mellan halvledare och jordade kylflänsar och även parasitvärden mellan andra komponenter.

Läckström från transformatorn på grund av kapacitans är inte det enda problemet med nätaggregat av medicinsk standard. Självklart är grundläggande säkerhet och isolering av växelströmmen viktiga frågor. Beroende på spännings- och strömnivåerna kan dessa aggregat behöva en andra, oberoende isolationsbarriär utöver den primära.

Många medicintekniska produkter innehåller dessutom väldigt låga signalnivåer (millivolt eller mikrovolt för kroppssensorer, till exempel), så genererad elektromagnetisk interferens (EMI) eller radiofrekvensinterferens (RFI) (allmänt kallat elektromagnetisk kompatibilitet, eller EMC) är också ett problem. I de relevanta standarderna anges den högsta tillåtna EMI/RFI-genereringen och toleransen för den.

Standarder och skyddsmedel (MOP)

Den viktigaste standarden för medicinsk elektronik och säkerhet är IEC 60601-1 - Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda, tillsammans med dess olika tillhörande standarder. I den^tredje utgåvan av IEC 60601-1 utökas patientfokuset till att kräva en övergripande MOP som kombinerar ett eller flera medel för skydd av operatören (MOOP) och medel för skydd av patienten (MOPP).

Även om de grundläggande bestämmelserna i den^andra utgåvan, som skyddar mot fel, fortfarande gäller, erkänner man i den tredje utgåvan att de potentiella riskerna för varje användare kan vara helt olika; en operatör har till exempel tillgång till en kontrollpanel, medan patienten kan vara "ansluten" via sonder.

I den tredje utgåvan av standarden nämns särskilt den riskhanteringsprocess som beskrivs i ISO 14971 och som omfattar en riskhanteringsfil där felförhållanden identifieras och bedöms. Den nyligen aktiverade^fjärde utgåvan av denna standard går ännu längre. För det första har man lagt till uppdateringar för att ta hänsyn till tekniska förändringar. För det andra utökar den riskanalysen och tar upp en ömsesidig oro för att EMC påverkar både den berörda medicinska utrustningen och andra enheter i närheten. Standarden går med andra ord längre än att säga "Du bör göra det här" eller "Du bör göra på det här viset", utan kräver nu en bedömning och till och med kvantifiering av relevanta risker och hur de ska minskas.

Nätaggregat och MOP

Standardbestämmelser har skapat skyddsklasser för produkter som kännetecknas av hur de skyddar operatören mot farliga spänningar, klass I och klass II.

I en klass I-produkt finns det ett ledande chassi som är anslutet till skyddsjord. Därför krävs en nätkabel med en jordledare för skyddsjord för produkter i klass I. En klass II-produkt har däremot ingen jordledare för skyddsjord i nätsladden för inspänning. Istället ingår ett andra lager isolering för att skydda operatören eftersom det inte finns något jordat chassi (figur 5).

Figur 5: Enheter i klass I kräver endast grundläggande isolering och ett jordat chassi, medan enheter i klass II kräver ytterligare isoleringslägen. (Bildkälla: CUI Inc.)

Det finns olika krav på MOP, såsom isolering, krypning och isolering i IEC 60601-1, inklusive om kravet gäller MOOP eller det strängare MOPP (figur 6).

Figur 6: De olika skyddsmetoderna och nivåerna har olika krav på isoleringsspänning, krypning och isolering. (Bildkälla: CUI Inc.)

Standarden definierar vilken klassificering som krävs vid olika situationer i tillämpningar. Utrustning som har fysisk kontakt med en patient, t.ex. en blodtrycksmätare, måste vanligtvis uppfylla kraven för både MOOP och en MOPP.

Det finns ingen enskild siffra som kan anges på förhand för det värde som krävs för varje parameter, eftersom deras maximala värden beror på många faktorer. De definieras också av om den övergripande konstruktionen använder enkla eller dubbla MOP:er och om MOP:n är en MOPP eller MOOP.

IEC:s skyddsklasser reglerar konstruktion och isolering av nätaggregat för att skydda användaren från elektriska stötar. Aggregat i IEC-skyddsklass II har en tvåtrådig sladd med två lager isolering (eller ett enda lager förstärkt isolering) mellan användaren och de interna strömförande ledarna.

Det första isoleringsskiktet kallas vanligen "grundisolering", t.ex. den isolering som normalt används på ledningar. Det andra isoleringsskiktet är ofta ett isolerande hölje som omsluter produkten (och kan vara märkt som "dubbelisolerad"), t.ex. det plasthölje som används för väggmonterade nätaggregat och skrivbordsaggregat.

Tillverka eller köpa

Grundläggande konstruktion av nätaggregat stöds av många tillgängliga komponenter, tillämpningsanvisningar, referenskonstruktioner med mera. Därför kan konstruktörer frestas att utforma och bygga ett eget, som är exakt anpassat till tillämpningens krav och dess prioriteringar. Det råder ingen tvekan om att kraven på aggregaten i vissa fall är så ovanliga eller unika att det inte finns något kommersiellt aggregat att tillgå, så att "tillverka" är det enda alternativet.

Trots att det är genomförbart att "tillverka" är argumenten emot det starka: "tillverka" är förenat med en hög konstruktions- och certifieringsrisk samt en lång tid för att nå marknaden. Dessutom resulterar den högre volymen av aggregatleverantörer jämfört med insatser för att "tillverka" i en lägre materialförteckning (BOM) och monteringskostnad, så "tillverka" är inte ens en kostnadsbesparing, utom kanske vid mycket låga effektnivåer (under cirka tio watt) där regelverket är mindre strängt.

Lagerförda enheter: olika effektnivåer, format

Det är en sak att prata om certifierade, standardgodkända växel- och likspänningsaggregat för medicinska tillämpningar i abstrakt mening, men vid en titt på några av de tillgängliga versionerna ser man att dessa krav inte begränsar flexibiliteten. Leverantörerna erbjuder olika familjer av nätaggregat med en rad olika spännings- och strömvärden inom varje familj och kan därför uppfylla nästan alla projektkrav. Några exempel visar bredden av vad som finns tillgängligt i form av externa adaptrar, öppna moduler och inkapslade enheter.

Exempel 1: Externa skrivbordsadaptrar, som t.ex. serien SDM65-UD, inkluderar SDM65-24-UD-P5 (24 V, 2,7 A) (figur 7). Denna familj av nätaggregat i klass II används ofta för att driva/ladda bärbara datorer och liknande enheter och har ett universellt inspänningsintervall på 90 till 264 V och 47 till 63 Hz.

Enheterna med nominella 65 W har utspänningar som omfattar 12 V vid 5 A till 5 V vid 1,36 A, är helt inkapslade i en kapsling med måtten 120 x 60 x 36 mm och har en användarvänlig LED-indikering som visar att strömmen är på.

Figur 7: SDM65-24-UD-P5 är ett växel- och likspänningsaggregat på 24 V, 2,7 A i klass II, avsett för extern användning med avseende på den enhet som den försörjer. (Bildkälla: CUI Inc.)

Aggregat i den här familjen drivs med en IEC320/C8 nätsladd med två ledare som tillhandahålls av användaren. Likspänningsutgången levereras med en 150 cm sladd (0,75 eller 1,5 mm2, beroende på strömförsörjningens utström), kan beställas med någon av två polaritetsriktningar och med ett antal vanliga "runda" kontakter eller avskalade/förtennade ledare (figur 8).

Figur 8: Aggregat i serien SDM65 finns med många standardiserade runda kontakter för likspänningsutgången, samt med skalade och förtennade ledare. (Bildkälla: CUI Inc.)

Exempel 2: Moduler med öppen ram (eller fack) som serien VMS-550 omfattar VMS-550-48, en enhet med 48 V och 11,5 A. Aggregaten i den här familjen har upp till 550 W kontinuerlig effekt med utspänningar från 12 V/42 A till 58 V/9,5 A, med ett format enligt industristandard på 7,62 × 12,7 cm och en låg profil på 3,81 cm. (figur 9).

Figur 9: VMS-550-48 med öppen ram ger 48 V vid 11,5 A och har ett standardformat på 7,62 × 12,7 cm. (Bildkälla: CUI Inc.)

Nätaggregaten inkluderar effektfaktorkorrigering (PFC), vilket är ett lagstadgat krav på denna effektnivå, och har en effektförlust i standby på mindre än 0,5 W, tillsammans med en verkningsgrad på upp till 92 %. De arbetar inom ett temperaturområde från -40 °C till 70 °C och har en separat utgång med 12 V/0,5 A för en lokal kylfläkt. Nätanslutningen för denna enhet i klass II sker via kretskortets hankontakt med hjälp av en kabel med två ledare med en motsvarande honkontakt.

Databladet innehåller kurvor för termisk korrigering samt en användbar mekanisk ritning som visar en konstruktion med en kylande basplatta inklusive monteringsdistanser och skruvar (figur 10).

Figur 10: Mekanisk ritning som visar mått och monteringsanordningar för en lämplig kylplatta för nätaggregatet VMS-550-48. (Bildkälla: CUI Inc.)

Exempel 3: Inkapslade enheter som serien VMS-450B omfattar VMS-450B-24-CNF, ett nätaggregat på 450 W som ger 24 V vid 18,8 A från inspänningar på 100 till 240 V AC. Aggregatet har måtten 127 x 86,6 x 50 mm och levereras med en metallskärm som möjliggör luftflöde samtidigt som den minskar EMI/RFI och ger ett visst fysiskt skydd för både aggregatet och dess användare (figur 11).

Figur 11: växel- och likspänningsaggregatet VMS-450B-24-CNF på 450 W levererar 24 V vid 18,8 A och levereras med en skyddande kapsling. (Bildkälla: CUI Inc.)

Aggregat i denna serie kan ge från 12 V vid 37,5 A upp till 56 V vid 8 A. De har även PFC och en 12 V, 600 mA drivutgång för en fläkt, plus en extra 5 V, 1 A likströmsutgång som eliminerar behovet av en separat liten försörjning i många tillämpningar.

Sammanfattning

Växel- och likspänningsaggregat för medicinska tillämpningar måste uppfylla ett stort antal komplicerade och stränga standarder och föreskrifter som omfattar grundläggande och ytterligare säkerhetskrav. Aggregat som uppfyller alla relevanta standarder finns tillgängliga i ett stort antal olika effektnivåer och former, som t.ex. externa "skrivbordsmodeller" eller som "placeringsmodeller" för inbyggnad i en slutprodukt. Genom att välja någon av dessa standardenheter slipper systemkonstruktörerna alla problem som är förknippade med konstruktion, certifiering, slutligt godkännande och tillverkning.