Hur man väljer och använder rätt komponenter för att skydda medicintekniska apparater, användare och patienter

Användningen av diagnostisk och livsuppehållande medicinsk utrustning för patientkontakt och inte för laboratoriebruk, såsom respiratorer, defibrillatorer, ultraljudscanners och elektrokardiogram (EKG) fortsätter att öka. Orsaker är bl.a. en åldrande befolkning, ökade vårdförväntningar hos patienter och förbättringar av medicinsk elektronik som gör sådana system mer praktiska. Sådan utrustning behöver skyddas mot olika typer av elektriska problem som kan skada utrustning, sjukhuspersonal och patienter.

Ett heltäckande kretsskydd innefattar dock mycket mer än bara en termisk säkring och att implementera ett skydd är inte en fråga om att bara hitta den bästa modulen för en given konstruktion och tillämpning. Snarare innebär det först att förstå vilka kretsar som behöver skydd och sedan bestämma den bästa skyddsmetoden. I allmänhet behövs flera passiva komponenter för att ge ett skydd, och ett typiskt system kan behöva ett dussin eller fler specialgjorda skyddsanordningar. Skyddsanordningar är som en försäkring: även om den bara sällan eller aldrig behövs, överstiger kostnaden för att inte ha den vida kostnaden för den.

Denna artikel tittar närmare på var skydd behövs i sådana medicinska system, inklusive patientnära signal/sensor-I/O, strömförsörjningar, kommunikationsportar, processorkärna och användargränssnitt. Den tar också upp olika typer av krets- och systemskyddskomponenter med hjälp av produkter från Littelfuse, Inc. som exempel och undersöker dess respektive roller och tillämpningar.

Skyddets roll i medicintekniska system

Frasen ”kretsskydd” får omedelbart många ingenjörer att tänka på den klassiska termiska säkringen som har använts i över 150 år. Dess moderna utförande beror till stor del på arbeten av Edward V. Sundt, som 1927 patenterade den första lilla, snabbverkande säkringen som är utformad för att förhindra att känsliga testmätare bränns sönder (referens 1). Han fortsatte sedan med att grunda det som så småningom blev Littelfuse, Inc.

Sedan dess har de olika typerna av kretsskydd expanderat avsevärt som svar på de många potentiella fel som kan uppstå i kretsar. Dessa kan vara:

• Interna fel som kan leda till en kaskad av skador på andra komponenter
• Interna fel som kan äventyra operatörens eller patientens säkerhet
• Interna driftsproblem (avseende spänning/ström/värme) som kan pressa andra komponenter och leda till att de havererar i förtid
• Spännings-/strömtransienter och -spikar, som är en inherent och oundviklig del av kretsens funktionalitet och måste hanteras noggrant

Många av dessa frågor gäller batteridrivna enheter, inte bara de som körs på elnätet.

Funktionen för många, men inte alla, skyddsanordningar är att dämpa oacceptabelt stora spänningstransienter. Det finns två huvudkategorier av transientskydd: de som dämpar själva transienterna, vilket förhindrar att de fortplantas till den känsliga kretsen, och de som avleder transienter från känsliga laster och därmed begränsar den återstående spänningen. Det är viktigt att studera komponentens datablad noggrant med avseende på termiska kurvor och prestandasänkande kurvor, eftersom vissa är specificerade för transientskydd av olika varaktighet avgränsade av definierade spännings-, ström- och tidsgränser snarare än för skydd i stabilt tillstånd.

Bland de många elektriska parametrarna som måste beaktas är genomsläppsspänning, maximal ström, genombrottsspänning, omvänd arbets- eller omvänd genombrottsspänning, toppulsström, dynamisk resistans och kapacitans. Det är också viktigt att förstå under vilka förhållanden var och en av dessa definieras och specificeras. Produktens dimensioner och antalet skyddade kanaler eller ledningar behöver också tas hänsyn till. Valet av den bästa skyddsanordningen att använda i en viss del av en krets är en funktion av dessa faktorer, och ofta krävs oundvikliga avvägningar mellan olika parametrar. Det kommer nästan säkert finnas föredragna eller ”standard”-metoder, men det kommer också finnas parametrar att utvärdera och beslut att fatta.

Alternativen för kretsskydd är många: välj klokt

Det finns en mängd olika skyddsalternativ. Vart och ett har en unik funktionalitet och en uppsättning egenskaper som gör det till det lämpligaste - eller det enda - valet för att implementera skydd mot specifika kategorier av fel eller oundvikliga kretsegenskaper. De viktigaste skyddstyperna är:

• Den traditionella termosäkringenen
• PPTC-komponenter (Polymer Positive Positive Coefficient)
• Metalloxidvaristorer (MOV)
• Flerskiktsvaristorer (MLV)
• Dioder för transientspänningsdämpning (TVS)
• Diodarrayer
• Solid state-reläer (SSR)
• Temperaturindikatorer
• Gasurladdningsrör (GDT)

Termosäkringen är enkel till sitt koncept. Den använder en ledande, smältbar länk som är tillverkad av noggrant utvalda metaller med exakta dimensioner. Ett strömflöde utöver dimensioneringsgränsen gör att länken värms upp och smälter, och därmed bryts strömbanan permanent. För standardsäkringar är tiden för att bryta kretsen i storleksordningen flera hundra millisekunder till flera sekunder, beroende på mängden överström i förhållande till märkströmmen. I många utföranden är detta en sista skyddslinje, eftersom dess funktion är oåterkallelig.

Säkringar finns för ström från under en ampere till hundratals ampere eller högre, och kan konstrueras för att klara hundratals eller tusentals volt mellan dess två kopplingspunkter när kretsen blivit kortsluten till följd av ett fel.

En typisk säkring är Littelfuse0215.250TXP , en 250 milliampere (mA), 250 volt AC (V._AC ) säkring i en keramisk kapsling på 5 x 20 millimeter (mm) (Figur 1). Liksom de flesta säkringar är det ett cylindriskt eller patronformat hölje som inte löds in i kretsen utan istället placeras i en säkringshållare för att underlätta byte. Säkringar finns också i rektangulära och "bladformiga" höljen, samt sådan som kan lödas. Notera att lödprofilen måste följas noggrant för att undvika att säkringselementet skadas.

Figur 1: Littelfuse 0215.250TXP är en 250 mA, 250 V_AC säkring i en keramisk kropp med en diameter på 5 mm och en längd på 20 mm. (Bildkälla: Littelfuse, Inc.)

Sin skenbara enkelhet till trots har säkringar många variationer, subtila skillnader och andra faktorer som måste tas i beaktande för att hitta rätt variant för en krets (referenser 2 och 3). Säkringar används vanligtvis på nätströmsmatningar, utgångsledningar där en total kortslutning kan inträffa, eller internt där någon överström är ett allvarligt problem så att strömflödet måste stoppas helt och problemets källa bestämmas och åtgärdas innan driften kan återupptas.

PPTC-komponenter tjänar två huvudsyften: säkerhetsreglering, t.ex. för en USB-port, strömförsörjning, batteri eller motorstyrning, och i riskförebyggande syfte för I/O-portar. Under onormala förhållanden som överström, överlast eller övertemperatur ökar PPTC-resistansen dramatiskt, vilket begränsar strömförsörjningsströmmen för att skydda kretskomponenter.

När en PPTC-komponent löser ut till ett tillstånd av hög resistans, fortsätter en liten mängd ström att strömma genom enheten. PPTC-komponenter kräver en "läckageström" med låg energi eller extern värmekälla för att bibehålla sitt utlösta tillstånd. Efter att feltillståndet eliminerats och strömmen genomgått en av-/påslagscykel elimineras denna värmekälla. Enheten kan sedan återgå till ett lågresistanstillstånd och kretsen återställs till normalt driftstillstånd. Även om PPTC-komponenter ibland beskrivs som "återställningsbara säkringar" är de faktiskt inte säkringar utan icke-linjära termistorer som begränsar strömmen. Eftersom alla PPTC-komponenter övergår till ett högresistanstillstånd vid ett feltillstånd, kan normal drift fortfarande resultera i att farlig spänning finns i delar av kretsen.

Ett bra exempel på en PPTC är Littelfuses 2016L100/33DR en ytmonterad, 33 V, 1,1 A PPTC-komponent för lågspänningstillämpningar (≤60 volt) där återställningsbara skydd behövs (figur 2). Den har ett format på 4 x 5 mm och trippar på under 0,5 sekunder vid en överström på 8 A.

Figur 2: PPTC-komponenten 2016L100/33DR för 33 V, 1,1 A kan användas i lågspänningstillämpningar där återställningsbara skydd behövs, den reagerar på under 0,5 s vid en överström på 8 A. (Bildkälla: Littelfuse Inc.)

I en typisk respirator kan 2016L100/33DR användas för att skydda batteristyrsystemets MOSFET från höga strömmar till följd av externa kortslutningar eller ge ett överströmsskydd åt USB-kretsar (figur 3).

Figur 3: I detta respiratorblockschema kan PPTC-komponenter i både batteristyrsystemet och i USB-portsektionerna (områdena 2 och 5). (Bildkälla: Littelfuse, Inc.)

MOV:er är spänningsberoende, icke-linjära enheter som har ett elektriskt beteende som liknar Zener-dioders. Deras symmetriska och skarpa genombrottskarakteristik möjliggör en utmärkt transientdämpningsprestanda.

När en högspänningstransient inträffar minskar varistorimpedansen till en bråkdel, från en nästan bruten krets till en högkonduktiv nivå, vilket begränsar transientspänningen till en säker nivå på några millisekunder (figur 4).

Figur 4: Spänning-ström (VI)-kurvan för MOV:n visar dess normala högresistansområde samt dess mycket lågimpedanta område, vilket uppstår när spänningen stiger över en konstruktionströskel. (Bildkälla: Littelfuse, Inc.)

Som ett resultat av denna begränsningsfunktion absorberas den potentiellt destruktiva energin hos transientpulsen av varistorn (figur 5).

Figur 5: Den plötsliga omkopplingen av MOV:n från hög impedans till låg impedans när en transientspänning uppstår, begränsar denna spänning till en säker nivå. (Bildkälla: Littelfuse, Inc.)

MOV:er finns i en mängd olika utföranden, såsom modellen V07E250PL2T för 390 V/1,75 kA, som är en liten skiva för hålmonterade ben som bara mäter 7 mm i diameter (figur 6). De används ofta på en nätingång för att förhindra skador till följd av nätspänningstransienter (område 1 i figur 3). Observera att MOV:er kan anslutas såväl parallellt för högre kapacitet för toppström och energi, som i serie för att ge spänningsvärden högre än de som normalt är tillgängliga eller för klassningar sim ligger mellan standardprodukternas.

Figur 6: V07E250PL2T MOV är en hålmonterad 7 mm skiva klassad för upp till 390 V och för transienter upp till 1750 A. (Bildkälla: Littelfuse, Inc.)

MLV:er liknar MOV:er och har samma grundfunktion, men har en annorlunda inre konstruktion och därmed lite andra egenskaper. MLV:er tillverkas av staplade våttryckskikt av zinkoxid (ZnO) och metallelektroder, som sintras, termineras, glasinnesluts och slutligen pläteras. I allmänhet har de mindre MLV-komponenterna, för samma MOV-märkspänning, en högre begränsningsspänning vid högre strömmar, medan större komponenter har en högre energiförmåga.

MLV:n V12MLA0805LNH har exempelvis testats med flera pulser vid sin toppmärkström (3 A, 8/20 mikrosekunder (µs)). Efter testet - 10 000 pulser senare - ligger enhetens spänningskarakteristik fortfarande inom specifikationen (figur 7). Denna enhet bör övervägas för transientskydd i respiratorns strömförsörjning och USB-porten (områdena 1 och 5 i figur 3).

Figur 7: MLV:er som V12MLA0805LNH tål upprepade transientpulser utan att prestandan försämras. (Bildkälla: Littelfuse, Inc.)

TVS-dioder skyddar också känslig elektronik från högspänningstransienter och kan reagera på överspänningshändelser snabbare än de flesta andra typer av kretsskyddsanordningar. De sätter ett "tak" för spänningen till en viss nivå med en p-n-övergång som har en större tvärsnittsarea än en normal diod, vilket gör att TVS-dioden kan leda stora strömmar till jord utan att ta skada.

TVS-dioder används vanligtvis för att skydda mot elektrisk överbelastning, såsom de som orsakas av blixtnedslag, induktiv lastswitchning och elektrostatiska urladdningar (ESD) associerade med signal- och dataledningar och elektroniska kretsar. Deras svarstid är i storleksordningen nanosekunder, vilket är fördelaktigt för att skydda relativt känsliga I/O-gränssnitt i medicintekniska produkter, telekommunikation och industriell utrustning, datorer och konsumentelektronik. De har ett definierat begränsningsförhållande mellan transientspänningen kontra spänningen över komponenten, och strömmen genom TVS, med specifikationer som definieras av TVS-modellen som utvärderas (figur 8).

Figur 8: Här visas det allmänna förhållandet för en TVS mellan spänningstransienter, spänning över TVS och ström genom TVS, med specifika värden bestämda av vald TVS-diodmodell. (Bildkälla: Littelfuse, Inc.)

SMCJ33A är en enkelriktad TVS-diod med 53 V begränsningsspänning och 28 A toppström i en 5,6 x 6,6 mm SMT-kapsling; en dubbelriktad version (B-suffix) är också tillgänglig för användning när både positiva och negativa transienter förväntas. I en representativ applikation som en bärbar ultraljudsscanner med en högspänningspulsgenerator för att driva de piezoelektriska omvandlarna, kan TVS-dioder användas för att skydda USB-portarna samt LCD/LED-användardisplayen (områdena 2 och 3 i figur 9 ).

Bild 9: I det här bärbara blockdiagrammet för ultraljudsscanner kan en TVS-diod som SMCJ33A med 53 volt begränsningsspänning användas för att skydda mot transienter på USB-portar samt på LCD/LED-skärmen (område 2 och 3). (Bildkälla: Littelfuse, Inc.)

Diodmatriser använd styrdioder centrerade kring en stor TVS-diod (t.ex. en Zener-diod) för att minska kapacitansen från I/O-ledningar. Dessa komponenter har låg off-state-kapacitans på 0,3 till 5 pikofarad (pF) och är lämpliga för ESD-nivåer från +18 kV till +/-30 kV. Tillämpningarna inkluderar skydd av USB 2.0-, USB 3.0-, HDMI-, eSATA- och DisplayPort-gränssnitt, för att nämna några möjligheter. Observera att den liknande TVS-diodmatrisen ger samma grundläggande funktionalitet men har högre kapacitans och är därför bättre lämpad för gränssnitt med lägre hastighet.

SP3019-04HTG är ett exempel på en sådan diodmatris (figur 10). Den integrerar fyra kanaler med asymmetriskt ESD-skydd med ultralåg kapacitans (0,3 pF) i en SOT23-kapsling med sex ledare och har också en extremt låg typisk läckström på 10 nA vid 5 V. Som med TVS-dioden är typiska tillämpningar skydd av USB-portar samt LCD/LED-användardisplayen (områden 2 och 3 i figur 9 igen).

Figur 10: En diodmatris som SP3019-04HTG ger ESD-skydd för flera snabba I/O-ledningar. (Bildkälla: Littelfuse, Inc.)

Med SSR:er, även kallade optoisolatorer, ges möjlighet att switcha och styra en oberoende, orelaterad spänning med nästan perfekt galvanisk isolering (ingen resistiv bana) mellan ingång och utgång. De har flera övergripande syften. Ett är funktionsrelaterat: de kan eliminera jordslingor mellan separata underkretsar eller låta högsidesdrivkretsarna för en MOSFET-konfiguration med halv- eller H-brygga "flyta" ovanför jord. Ett annat syfte de tjänar är säkerhetsrelaterat och särskilt viktigt för medicintekniska produkter där deras isolering utgör en ogenomtränglig barriär. Denna inneslutning behövs där det finns höga interna spänningar och samtidigt användar- eller patientkontakt med instrumentledningar, vred, sonder och höljen.

CPC1017NTR är typiskt för ett enkelt enpoligt, normalt öppet (1-Form-A) SSR. Det är kapslat i ett pyttelitet 4 mm², 4-ledarhölje samtidigt som det erbjuder 1500 volt RMS (V_RMS) isolering mellan ingång och utgång. Det är extremt effektivt, kräver bara 1 mA LED-ström för sin funktion, kan switcha 100 mA/60 V och ger bågfri switchning utan behov av externa snubbing-kretsar. Vidare genererar det ingen EMI/RFI och är immunt mot externa utstrålade elektromagnetiska fält - egenskaper som krävs i vissa medicintekniska instrument och system. I en tillämpning som en defibrillator kan konstruktören använda det för att separera lågspänningskretsarna elektriskt från de höga spänningarna på bryggan som driver enhetens skovelblad (figur 11).

Figur 11: I en defibrillator gör ett SSR det möjligt för lågspänningselektroniken att styra de högspänningsdrivna skovelbladen, samtidigt som det låter högsidans "flytande" drivkretsar till H-bryggarrangemanget förbli isolerade från systemjorden (område 5). (Bildkälla: Littelfuse, Inc.)

Temperaturindikatorer är specialversioner av temperatursensorer som termistorer. Även om det verkar uppenbart att potentiellt heta områden som strömförsörjning eller högre spänningskällor måste övervakas med avseende på överhettning, kan till och med en I/O-port som USB-typ C hantera betydande strömmar och därmed överhettas. Detta kan bero på ett internt fel eller till och med en felaktig last eller en kortsluten kabel som är ansluten till den.

För att hantera detta potentiella problem, kan en komponent som temperaturindikatorn SETP0805-100-SE setP-PTC (positiv temperaturkoefficient) hjälpa till att skydda USB Type-C-kontakter från överhettning. Den har utformats för att tillgodose de unika specifikationerna för denna USB-standard och kan bidra till att skydda även de högsta strömnivåerna i USB Type-C-matningar. Den finns i 0805-kapsling (2,0 x 1,2 mm) och skyddar system med 100 watt förbrukning eller högre, vilket ger känslig och tillförlitlig temperaturindikering när dess resistans ökar från nominellt 12 ohm (Ω) vid 25 °C till 35 kohm (kΩ) vid 100 °C (typvärden).

Gasurladdningsrör kan få en ingenjör att tänka på stora, skrymmande rör med synliga gnistor, men de ser i verkligheten väldigt annorlunda ut. Dessa rör placeras mellan en kabel eller ledare som ska skyddas - vanligtvis en nätströmskabel eller annan "exponerad" ledare och systemjord - för att ge en nästan idealisk mekanism för att avleda högre överspänningar till jord.

Under normala driftsförhållanden fungerar gasen inuti urladdningsröret som en isolator och röret leder då inte ström. När ett överspänningstillstånd inträffar bryts gasen inuti röret ned och börjar leda ström. När överspänningstillståndet överstiger gränsparametrarna för överspänning, aktiveras urladdningsröret och laddar och avleder den skadliga energin. Gurladdningsrör finns som tvåpoliga komponenter för ojordade ledningar och trepoliga komponenter för jordade ledningar, båda i små ytmonterade kapslingar för att underlätta utformning och montering av kort (figur 12).

Figur 12: Gasurladdningsrör erbjuds som tvåpoliga komponenter (vänster) för ojordade kretsar och som trepoliga komponenter (höger) för jordade kretsar (urladdningsrörsymbolen är den "Z-liknande" symbolen bilden till höger i de båda schemana). (Bildkälla: Littelfuse, Inc.)

Urladdningsrör finns för överspänningsvärden så låga som 75 volt, och de kan hantera hundratals eller och t.o.m. tusentals ampere. Exempelvis är GTCS23-750M-R01-2 ett tvåpoligt urladdningsrör med 75 volt spänningsgräns och 1 kA märkström, inrymt i en ytmonterad kapsling som mäter 4,5 mm i längd och 3 mm i diameter, vilket gör att den kan placeras nästan var som helst för att ge skydd (figur 13).

Figur 13: Gasurladdningsrör behöver inte se ut som de stora gnistgapskomponenterna som ses i filmer; GTCS23-750M-R01-2 är ett 75 V, 1 kA urladdningsrör i en ytmonterad kapsling som bara mäter 4,5 mm i längd och 3 mm i diameter. (Bildkälla: Littelfuse, Inc.)

Standarder styr konstruktionen

Medicinsk utrustning måste uppfylla flera säkerhetsstandarder, varav vissa gäller för alla konsumentprodukter och kommersiella produkter, och andra endast är avsedda för medicinteknisk utrustning. Många av dessa standarder är internationella. Bland de många standarderna och regleringsmandaten finns:

• IEC 60601-1-2, ”Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Tilläggsstandard: Elektromagnetiska störningar - fordringar och tester”
• IEC 60601-1-11, ”Elektrisk utrustning för medicinskt bruk del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Tilläggsstandard för utrustning och system för användning i hemlik vårdmiljö”
• IEC 62311-2, ”Bestämning av elektroniska och elektriska apparaters överensstämmelse med begränsningar avseende exponering för elektromagnetiska fält (0 Hz till 300 GHz)”
• IEC 62133-2, "Laddningsbara alkaliska batterier - Säkerhetsfordringar på bärbara slutna alkaliska laddningsbara celler och batterier för bärbara tillämpningar - Del 2: Litiumsystem"

Att vara noga med val av kretsskyddsanordningar och hur de används räcker långt för att uppfylla dessa säkerhetskrav. Att använd vedertagna, godkända tekniker och komponenter kan också påskynda godkännandeprocessen.

Slutsats

Kraven på var, varför, vad och hur man använder kretsskyddsanordningar i allmänhet och i medicintekniska produtker i synnerhet är en komplicerad konstruktionsutmaning. Det finns många lämpliga skyddskomponenter, några specifika för en given kretsfunktion och andra med mer allmän tillämpbarhet. Varje komponent har en uppsättning egenskaper som gör att den passar bäst - eller bättre - i olika krets- och systemsammanhang där ett visst skydd behövs. Ingen enskild komponent passar för alla olika systemkrav och därför använder konstruktörer flera olika skyddssätt.

I de flesta fall är de många beslut om vilka komponenter som ska användas och hur man bäst gör detta, komplicerade i sig och de är också föremål för regleringar i lagstiftningen. Konstruktörer bör verkligen överväga att be om hjälp från kunniga applikationsingenjörer hos leverantören av skyddsutrustningen eller deras utsedda leverantör (distributör). Deras erfarenhet och specialkunnande kan minska tiden till marknad, säkerställa en mer noggrann konstruktion och underlätta vägen till godkännande från reglerande myndigheter.