Hur man väljer och använder kretskortsmonterade DC/DC-omvandlare i medicinska system

Med konkurrenstrycket på konstruktörer av nätaggregat för medicinska system om att öka effekttätheten, minska formatet och klara kostnadsbegränsningar - samtidigt som de måste uppfylla kraven på drift vid utökade temperaturer och hög tillförlitlighet - kan det vara frestande att konstruera sin egen specialmonterade DC/DC-omvandlare och optimera den helt för tillämpningen. Beroende på de tillgängliga resurserna är detta i många fall inte det bästa alternativet, eftersom det inte bara är en utmaning att konstruera nätaggregat, utan även att konstruera medicinska DC/DC-omvandlare, eftersom de måste certifieras för en rad olika säkerhetskrav för användare och operatörer.

Dessa krav omfattar: IEC/EN/ES 60601-1 tredje utgåvan för säkerhet för dubbla metoder för patientskydd (MOPP), riskhantering enligt ISO 14971, IPC-A-610 nivå 3-kriterier för elektroniska monteringar och överensstämmelse med elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) enligt IEC 60601-1-2 fjärde utgåvan. I många fall behövs ett inspänningsintervall på 4:1 för att fungera från olika batterier och strömförsörjningar i fordon, och den måste ha hög spänningsisolering och låg läckström.

Konstruktörer kan istället välja vanliga kretskortsmonterade DC/DC-omvandlare i ett kompakt format som är certifierade för alla de krav som beskrivits ovan, med den extra fördelen av en medeltid mellan fel (MTBF) på över en miljon timmar, samt ett stort antal styrfunktioner, inklusive fjärrstyrning av på/av, fjärravläsning och trimning av utgångsspänningen, samt skydd mot underspänning, kortslutning, övertemperatur och överspänning.

Artikeln ger en översikt över de industristandarder som måste beaktas när man specificerar DC/DC-omvandlare för medicinska tillämpningar. Därefter presenteras och diskuteras tillämpningen av en färdig DC/DC-omvandlare på 60 W från TRACO Power som uppfyller alla industristandarder för medicinska system.

Överväganden kring DC/DC-omvandlare för medicinska system

Industristandarderna för utformning av medicinska system handlar i första hand om säkerhet, dvs. patienternas säkerhet, säkerheten för utrustningsoperatörer och säkerheten för utrustningen för att skydda den från potentiellt skadliga förhållanden. Begreppet "skyddsmetod" (MOP) är nyckeln till att förstå och uppnå säkerhet för patienter och operatörer. Olika skyddsmetoder definieras som säkerhetsisolering, krypningsavstånd, luftspalt, skyddsimpedanser och skyddsjord. Medicintekniska produkter måste innehålla minst en skyddsmetod för att skydda patienter och operatörer från risken för en elektrisk stöt om ett fel uppstår.

IEC 60601 tilldelar olika skyddsmetoder för patienter och operatörer, vilket resulterar i specifika krav för MOPP och MOOP (means of operator protection), definierade i termer av isoleringsspänning, krypningsavstånd och isoleringsnivå (tabell 1). MOPP-kraven är mer restriktiva eftersom patienterna kan ha sämre förmåga att skydda sig själva, och beroende på tillämpningen kan en eller två MOPP eller MOOP krävas enligt IEC 60601.

Tabell 1: Kraven i IEC 60601 kring MOPP är mer restriktiva än för MOOP. (Bildkälla: TRACO Power)

Den skyddsnivå som behövs beror på den specifika tillämpningen. Till exempel krävs kroppsflytande (BF) säkerhetsnivåer för tillämpade delar (AP) som är elektriskt anslutna till patienten, som t.ex. ultraljudsutrustning och blodtrycksmätare, som måste vara flytande och separerade från jord.

Användning av ett AC/DC-nätaggregat som är godkänt för 2 x MOPP-säkerhet är ett sätt att uppfylla IEC 60601, men det är kanske inte det mest kostnadseffektiva. De flesta "medicinskt godkända" AC/DC-nätaggregat är inte dimensionerade för 2 x MOPP och kan inte användas i BF-applikationer. I medicinska BF-tillämpningar måste den del av systemet som används av operatören uppfylla den mindre restriktiva 2 x MOOP, medan AP-delen av systemet måste vara klassificerat för BF-säkerhetsnivåer och uppfylla 2 x MOPP. Att kombinera ett AC/DC-nätaggregat som uppfyller 2 x MOOP med en DC/DC-omvandlare som uppfyller 2 x MOPP är vanligtvis den billigaste lösningen (figur 1). Detta tillvägagångssätt kan också vara användbart för medicintekniska produkter som har reservbatteri och måste uppfylla 2 x MOPP under ett strömavbrott.

Figur 1: Ett AC/DC-nätaggregat med en 2 x MOOP-klassificering kan kombineras med en 2 x MOPP-klassificerad DC/DC-omvandlare för att få en kostnadseffektiv lösning för konstruktion av medicintekniska produkter. (Bildkälla: TRACO Power)

De flesta vanliga DC/DC-omvandlare har isoleringsvärden på endast 500-1600 V DC och kan inte uppfylla 2 x MOPP. Konstruktörer kan använda sig av specialiserade DC/DC-omvandlare med isolering på upp till 5 000 V AC, dubbel isolering och 8 mm krypningsavstånd som uppfyller 2 x MOPP-kraven när de används tillsammans med medicinskt godkända AC/DC-nätaggregat som är dimensionerade för 2 x MOOP.

Dessutom har standard DC/DC-omvandlare inte genomgått någon riskbedömning i enlighet med ISO 14971, som definierar bästa praxis för alla livscykelstadier för medicintekniska produkter. Detta direktiv om medicintekniska produkter kräver även att tillverkare av DC/DC-omvandlare och andra medicinskt godkända produkter ska införa ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven i ISO 13485.

Skydd av systemets funktion

Att säkerställa systemets funktion är ett annat krav för medicintekniska produkter. Kretskorten i medicintekniska produkter, inklusive DC/DC-omvandlare, måste uppfylla kraven i IPC-A-610 nivå 3, Klass 3 för högpresterande produkter. Kretskort i Klass 3 förväntas ge kontinuerlig prestanda, eller prestanda på begäran, utan att utrustningen står stilla. För dessa kort krävs en hög grad av inspektion och testning enligt strikta standarder. Typiska tillämpningar där man använder kretskort i Klass 3 är kritiska system som medicinsk utrustning, livsuppehållande system, fordonssystem och militär utrustning.

Kraven på elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) för medicinska konstruktioner är strikta och har nyligen blivit ännu mer krävande. IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 gäller säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter och system i närvaro av elektromagnetiska störningar. Den begränsar även de elektromagnetiska störningar som utstrålas av medicinska apparater och system. I den senaste upplagan, som publicerades 2020, måste ledningsutstrålning (CISPR 11) testas vid lägsta och högsta märkspänning, jämfört med det test med en enda spänning som användes i den tidigare upplagan. Medicinsk utrustning och medicinska system, t.ex. DC/DC-omvandlare, som klarade testet med enkelspänning kan misslyckas när de testas med den lägsta och högsta nominella spänningen. Andra förändringar i den senaste upplagan är bland annat:

• Immunitetstestnivåerna specificeras nu i förhållande till den avsedda användningsmiljön, och platskategorierna är harmoniserade med IEC 60601-1-11, t.ex. professionella sjukvårdsinrättningar och utrustning som är avsedd för användning i bostäder och specialmiljöer.
• Immunitetstester och testnivåer specificeras utifrån portarna i medicinsk elektrisk utrustning i ett medicinskt elektriskt system.
• Ytterligare tester har inkluderats för att säkerställa en säker drift av medicinska apparater och system när bärbara kommunikationsapparater används i närheten, jämfört med de testgränser som angavs i den tidigare utgåvan.

Standard DC/DC-omvandlare för medicinska tillämpningar

När konstruktörer har till uppgift att uppfylla de otaliga kraven för medicinsk säkerhet och prestanda kan de antingen ägna tid och resurser åt att utveckla sin egen omvandlare och få den genom kvalificerings- och certifieringsprocesserna eller använda sig av serien THM 60WI från TRACO Power. Dessa DC/DC-omvandlare på 60 W finns i en quarter-brick kapsling på 2,3 x 1,45 tum (figur 2). Omvandlarna har ett brett 4:1 inspänningsområde som gör dem lämpliga för både nätdrivna och batteridrivna konstruktioner. De har 5 000 VAC förstärkt isolering mellan in- och utgång, en läckström på mindre än 4,5 μA, är godkända enligt IEC/EN/ES 60601-1 tredje utgåvan för 2 x MOPP, IEC/EN/UL 62368-1 och har en ISO 14971 riskhanteringsfil. Konstruktionen och tillverkningen uppfyller kraven för kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485. Förutom medicinska konstruktioner är serien THM 60WI även lämplig för användning inom transport, industri och kontroll- och mättillämpningar.

Figur 2: Serien THM 60WI som är en medicinskt kvalificerad DC/DC-omvandlare på 60 W i quarter-brick är en standardlösning för att lösa utmaningarna med utformning av medicinska system och kvalificering av standarder. (Bildkälla: TRACO Power)

Serien THM 60WI med DC/DC-omvandlare i quarter-brick består av 12 modeller med inspänningsintervall på 9-36 VDC eller 18-75 VDC och enkla eller dubbla utspänningar på 5,1, 12, 15, 24, ±12 V eller ±15 VDC med en verkningsgrad på upp till 92 %. Modellen THM 60-2411WI har exempelvis ett inspänningsområde på 9 till 36 VDC, en utspänning på 5,1 VDC vid 12 A och en verkningsgrad på 90 %. Denna serie av 2 x MOPP-kompatibla och BF-klassade DC/DC-omvandlare lämpar sig för AP-tillämpningar. De har en beräknad MTBF på över en miljon timmar (enligt MIL-HDBK-217F, ground benign) och har fem års garanti. En sammanfattning av funktionerna inkluderar:

• EMC-överensstämmelse med IEC 60601-1-2 4:e utgåvan
• 5000 VAC förstärkt isolering med <4,5 µA läckström
• Fjärravkänning, trimning av utgångsspänning och fjärrstyrda on/off-funktioner
• Skydd mot underspänning på ingången, kortslutning på utgången, övertemperatur och överspänning på utgången.
• Ett omgivande drifttemperaturområde på -40 °C till +75 °C som kan utökas med hjälp av en kylfläns som tillval.

Alternativ för termisk konstruktion

Serien THM 60WI med DC/DC-omvandlare i quarter-brick är specificerade för en omgivningstemperatur på upp till +75 °C, med korrigering. För mer krävande termiska miljöer har TRACO även kylflänsen THM-HS1 med en termisk impedans på 4,71 K/W som avsevärt ökar värmeavledningen både vid naturlig konvektion och forcerad luft. När THM-HS1 används tillsammans med THM 60-2411WI ökar THM-HS1 till exempel den maximala driftstemperaturen vid full belastning från cirka 30 °C till 60 °C (med ett luftflöde på 20 LFM) och från cirka 80 °C till 90 °C (med ett luftflöde på 500 LFM) (figur 3).

Figur 3: Termisk korrigering för THM 60-2411WI utan kylfläns (vänster) och med valfri kylfläns (höger) visar hur mycket kylflänsen utökar den maximala driftstemperaturen vid ett visst luftflöde. (Bildkälla: TRACO Power)

Överensstämmelse med EN 55032

Enligt EN 55032 i Nordamerika måste all utrustning som huvudsakligen används i en bostadsmiljö uppfylla gränserna för Klass B. All annan utrustning måste uppfylla gränsvärdena för Klass A. TRACO har föreslagna implementeringar av EMI-filter för både Klass A- och Klass B-miljöer (figur 4).

Figur 4: Filtrering för modeller med dubbla utspänningar för överensstämmelse med gränserna i EN 55032 Klass A (vänster) och föreslagen layout på kretskortet (höger). (Bildkälla: TRACO Power)

Filtret för Klass A består av C1, 100 μF/100 V aluminiumkondensator, C2, 2,2 μF/100 V 1210 flerskikts keramisk kondensator (MLCC), C3 och C4, 100 pF Y1-kondensatorer, L1, 285 μH common-mode spole (TCK-103 från TRACO Power).

Det föreslagna EMI-filtret för klass B visas i figur 5. Det består av C1, 100 μF/100 V aluminiumkondensator, C2, C3 och C4, 2,2 μF/100 V, 1210 MLCC, C5 och C6, 47 pF Y1-kondensatorer, C7 och C8, 33 pF Y1-kondensatorer, L1 och L2, 285 μH common mode spolar (TCK-103) (figur 5).

Figur 5: Filtrering för modeller med en utspänning för överensstämmelse med gränserna i EN 55032 Klass A (vänster) och föreslagen layout på kretskortet (höger). (Bildkälla: TRACO Power)

Sammanfatttning

Det är en utmaning att konstruera nätaggregat för medicinska tillämpningar, men konstruktörer kan välja kretskortsmonterade DC/DC-omvandlare från lagerhyllan. Men, det är fortfarande viktigt att välja med omsorg. Som framgår kan rätt DC/DC-omvandlare bidra till att förbättra alla aspekter av säkerheten för medicintekniska produkter, inklusive säkerheten för patienter och operatörer, och skydda utrustningens säkerhet från potentiellt skadliga förhållanden. Den kan även stödja användningen av en mängd olika strömförsörjningsarkitekturer, inklusive växelströmsnät och batteridrivna lösningar, samtidigt som den ger skydd mot överspänning, kortslutning och underspänning.

Rekommenderad läsning

1. Varför och hur man använder synkrona Buck DC/DC-omvandlare för att maximera effektiviteten i nedkonverteringen
2. Hur man väljer och använder rätt komponenter för att skydda medicintekniska produkter, användare och patienter
3. Grunderna för isolationstransformatorer och hur du väljer och använder dem