Säkerhet för strömförsörjning för medicinteknik: Den avgörande utmaningen för AC/DC?

Det pratas mycket om batteridrivna enheter, men det finns många situationer när enheter måste drivas med nätspänning. Att de måste göra det kan bero på krav på körtid, att nödvändigt batteripaket blir för stort eller bara för att det är bekvämare. När nätspänning används som primär strömkälla måste den självklart uppfylla säkerhetsstandarder för strömförsörjning i allmänhet, men standarder och förordningar gällande strömförsörjning för medicinteknik tar självklart företräde.

I IEC 62368-1 (tas i bruk i december 2020) fastställs till exempel HBSE (hazards-based safety engineering) för ljud-/video- och IKT-utrustning, inklusive men inte begränsat till dessas strömförsörjningar. Ändå finns det ett stort tillämpningsområde som denna standard inte omfattar: patientansluten medicinsk utrustning. Och det finns en anledning till det.

Om du tycker att det är svårt att uppfylla IEC 62368-1 ska du ta en titt på vad konstruktörer av medicinska enheter ställs inför för att uppfylla IEC 60601-1 (utgåva ⁴), Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda. Denna omfattar ett antal standarder relaterade till de enheter som har avsiktlig eller trolig patientkontakt under normal användning.

I denna strikta standard anges tre klassifikationer för patientansluten del som kan komma i kontakt med patienten:

• Typ B (kropp) för patientanslutna delar som generellt inte är elektriskt ledande och kan anslutas till jord, som till exempel röntgenapparater, sjukhussängar, LED-operationsbelysning och magnetresonanskameror.
• Typ BF (body floating) för patientanslutna delar som kan anslutas till patienten och måste vara flytande och skilda från jord, som till exempel blodtrycksmätare, ultraljudsutrustning och termometrar.
• Typ CF (cardiac floating) för patientanslutna delar som är lämpliga för direkt hjärtanslutning måste också vara flytande och skilda från jord.

Ett av de många krav som måste uppfyllas under standard IEC 60601 är skyddsåtgärder (MOP) som förhindrar att patientanslutna delar och andra åtkomliga delar kan överstiga angivna gränsvärden för spänning, strömstyrka och energi. En godkänd jordanslutning räknas till exempel som en MOP (vilket en grundläggande isolering också räknas som) medan en förstärkt isolering räknas som två MOP.

För att krångla till det ytterligare är det så att vilket antal MOP som krävs varierar beroende på om huruvida skyddet är avsett för operatören av enheten (operatörsskydd, MOOP) eller för patienten (patientskydd, MOPP). Beroende på systemets slutanvändning (typ B, BF eller CF) kan olika antal MOPP krävas. Kraftsubsystem som används för typ BF och CF kräver till exempel två MOPP mellan strömförsörjningens primär- och sekundärsida.

MOP är bara en av många parametrar inom säkerhet för strömförsörjning

Hittills har dessa krav för strömförsörjningar för medicinteknik varit svåra men inte extrema. Men det finns mer – till exempel begränsningar vad gäller typ av och mängd läckström, Även om de specifika gränserna varierar beroende på om det är patienthjälpström eller patientläckström samt om det är under normalt tillstånd eller feltillstånd är läckströmsvärden i storleksordningen 100 mikroampere eller lägre. Det är en tuff specifikation att uppfylla i en strömförsörjning, eftersom läckströmmen är en funktion av transformatorns konstruktion samt kortets utformning och tillverkning. Utmaningen för konstruktörer inom strömförsörjningar är att kunna säkerställa nödvändig galvanisk isolering samtidigt som strikta gränsvärden för läckström inte överstigs, varken under normala tillstånd eller feltillstånd.

Men det finns mer att hänsyn till när det gäller strömförsörjningar för medicinteknik, eftersom det i den senaste utgåvan av IEC 60601 också anges många EMC-krav. För det första måste den medicinska enheten vara immun mot RFI/EMI, och trots att strömförsörjningar generellt inte påverkas i lika stor utsträckning som elektronik kan de fortfarande påverkas negativt eller störas av ESD. För det andra får strömförsörjningen inte generera EMI/RFI som överstiger fastställda gränsvärden. I utgåva 4^av IEC 60601 föreskrivs mer stringenta tester av medicinska enheter (inklusive strömförsörjning) när det gäller ESD, immunitet mot radiostrålning, elektriska snabba transienter samt kortvariga spänningssänkningar, bortfall och avbrott (tabell 1).

Tabell 1: Viktiga ändringar av testnivåer för immunitetstest mellan utgåva 3 och 4 för IEC 60601-1-2. (Tabellkälla: CUI Inc.)

Den viktigaste lärdomen här är att svårigheten vid konstruktion, implementering och godkännande av strömförsörjning med nätspänning för medicinska tillämpningar som implementerar relevanta krav och gränsvärden i IEC 60601-1. Strömförsörjningen måste självklart vara av bra kvalitet när det gäller traditionella strömförsörjningsparametrar som spännings- och strömutmatning, elnäts- och lastreglering, verkningsgrad och stabilitet över tid och mot temperatur – men den måste även uppfylla komplexa och stringenta lagstadgade krav.

Lyckligtvis erbjuder återförsäljare strömförsörjningar (AC/DC) med hjälp av vilka man inte behöver oroa sig för strömförsörjningsrelaterade problem rörande IEC 60601-1. CUI Inc. erbjuder till exempel både okapslade enheter för användning internt i produkt och inkapslade strömförsörjningar för extern användning.

SWM30-12-NV-P5 är till exempel en väggmonterad adapter (12 V, 3 A) som vid första anblicken ser ut som en vanlig, billig adapter – men det är den verkligen inte. Denna universalingång (90~264 V_AC) ingår i serien med adaptrar (~30 W) med fast utspänning (5–48 VDC) vilka uppfyller alla krav i UL60601 (utgåva 4).

Figur 1: SWM30-12-NV-P5 är en väggmonterad adapter (12 V, 36 W) som ingår i en serie strömförsörjningar med enkel, fast utspänning (AC/DC) som uppfyller IEC 60601-1 (utgåva 4). (Bildkälla: CUI Inc.)

I konstruktioner där strömförsörjningen är monterad internt används VMS-100-24 (24 V, 4,2 A) (figur 2). Den ingår också i en serie universalingångar som kan leverera en enkel, fast utspänning (5–48 V) vid upp till 100 W. Förlusterna när den är obelastad understiger 0,5 W och den har komplett skydd samt effektfaktorkorrigering, vilket också föreskrivs i tillämpliga lagar och förordningar.

Figur 2: VMS-100-24 är en enhet (24 V, 4,2 A) som ingår i en serie med strömförsörjningar (5–48 V, 100 W) och som är avsedd för konstruktioner med intern strömförsörjning. (Bildkälla: CUI Inc.)

Slutsatser

Det är ingen idé att blunda för det uppenbara – det är svårt att konstruera nätspänningsmatade medicinska enheter. Detta beror inte endast på alla medicinska funktioner, utan även på de många tillämpliga lagar och förordningar gällande säkerhet som måste uppfyllas.

En strategi som kan användas för att uppfylla dessa lagar och förordningar vid konstruktion är att använda byggnadsblock bestående av komponenter och subsystem som uppfyller relevanta lagar och förordningar och bygga upp konstruktionen med dessa. I de flesta fall är det enklare att använda denna typ av block än vad det är att bygga upp ett komplett system med komponenter som inte uppfyller dessa lagar och förordningar och därefter uppgradera konstruktionen i efterhand. Strömförsörjningar av den typ som CUI levererar är mycket användbara vid konstruktion med detta förhållningssätt.

Relaterade DigiKey-resurser:

Medical Power Supplies and the IEC 60601-1 Medical Design Standards

External Medical Power Supplies

High-Density Medical AC-DC Power Supplies

Medical Power Supplies

Referenser (alla från CUI)

IEC 60601-1 Medical Design Standards for Power Supplies

IEC 60601-1-2 4th Edition: What You Need to Know

Be Prepared for the 4th Edition of the IEC 60601-1 Medical Standard