Använd en PPG/EKG kombinerad bärbar biosensormodul för FDA-certifierbara hjärtmätningar

Konsumenterna efterfrågar allt mer exakta tränings- och hjärthälsodata från smarta klockor, hälsoarmband och andra batteridrivna mobila enheter. För att möta kraven har utvecklarna tvingats ta till komplexa och kostsamma flerkomponentslösningar. De kan leverera hög noggrannhet men till priset av hög effektförbrukning, större format och längre utvecklingstider. Det behövs en enklare, mer elegant lösning.

I den här artikeln presenteras en sådan möjlig lösning, som baseras på en högintegrerad modul från Maxim Integrated. Artikeln beskriver inledningsvis vissa av svårigheterna med att uppnå noggrann hjärtmätning. Därefter visas hur utvecklare kan använda modulen för att utföra FDA-certifierbara hjärtmätningar under pågående aktivitet, men även elektrokardiografiska mätningar under vila.

Hjärtmätningar

Hälso- och sjukvårdspersonal använder ofta EKG för att få bästa möjliga information om patienternas hjärthälsa, utan att använda invasiva förfaranden. EKG-utrustningen ”fångar upp” de vågformer som skapas när hjärtmuskulaturen dras samman och slappnar av under den s.k. hjärtcykeln (figur 1). För att utföra mätningen placeras 10 elektroder på vissa platser på kroppen. Elektroderna kombineras sedan till 12 stycken par, eller avledningar, vars vågformer illustrerar hjärtats aktivitet sett från olika håll.

Figur 1: Ett elektrokardiogram (EKG eller ECG) ger mer information, men det enklare fotopletysmogrammet (PPG) kan ge användbar information om exempelvis förekomst av prematura ventrikulära kontraktioner, vilket visas här. (Bildkälla: Wikipedia)

Till exempel kan en elektrod på patientens ben kopplas ihop med en annan elektrod för att bilda en avledning som fångar upp information om ventrikelns depolarisationsvågform nedåt genom hjärtvävnaden. Den här metoden används i medicinsk EKG-utrustning för 12 avledningar, och i sådana instrument kombineras data från de olika elektrodparen, för att mäta vågformerna längs en optimal axel för varje fas i hjärtcykeln.

För EKG-mätningar som utförs med kommersiellt tillgängliga konsumentenheter används normalt sett endast ett elektrodpar. Kommersiella EKG-mätare för en avledning ger inte tillräckligt utförlig information i medicinska tillämpningar. Däremot kan de ge tillräckligt med information för att uppmärksamma sjukvårdsleverantörer om möjliga förekomst av sjukdomar, vilket kanske måste undersökas närmare, med hjälp av EKG-instrument för 12 avledningar.

Fitness-enheter med EKG-mätare för en avledning kan i praktiken innebära vissa problem, eftersom mätningarna kan bli missvisande om personen rör sig. Muskelrörelser resulterar i elektriska vågformer från muskelfibrernas depolarisering, och vågorna transporteras vidare genom muskelvävnaderna. Rörelser hos en större muskelgrupp kan generera biopotentialer som lätt kan ”skymma” signalerna från signalkällor djupare inne i kroppen, exempelvis hjärtmuskeln. För korrekt EKG-mätning krävs det därför att personen (mätobjektet) är stilla, oberoende av i vilken omgivning mätningen utförs, exempelvis på en vårdcentral eller under ett träningspass.

Försök att mäta EKG medan en person tränar kommer med största sannolikhet att misslyckas. Av det skälet brukar kommersiella fitnessenheter med hjärtmätningsfunktioner i stället baseras på fotpletysmografisk teknik (PPG).

I den enklaste typen av PPG-teknik används optiska sensorer för att mäta den relativa skillnaden i ljusreflektans (eller absorption) då varje blodpuls förändrar blodkärlens volym. Den här metoden användes i de tidigaste kommersiellt tillgängliga hjärtmätarna. I moderna fitnessenheter används vanligen en mer avancerad PPG-teknik, som mäter den perifera syremättnaden (SpO₂). Det ger användaren en djupare förståelse av kroppens fysiologiska respons vid träning.

SpO₂-mätningar baseras på de olika absorptionsspektrum som syresatt respektive syrefattigt blod uppvisar när det belyses med rött och infrarött LED-ljus. Emissionsspektrumen beror på hemoglobinets två olika tillstånd (se ”Utrusta fitness-enheter med hjärtmätningsfunktioner”). SpO₂ fokuserar på förhållandet mellan de två tillstånden, men samma data kan användas för att få fram hjärtfrekvensen genom att mäta de optiska signalernas topp-till-topp-cykeltid. Den här tekniken används i kommersiella pulsoximetrar, för att ge tillförlitlig mätning av hjärtfrekvens oberoende av kroppsrörelser, användarrelaterade avvikelser och andra faktorer.

Optiska PPG-baserade metoder används i fitnessenheter sedan många år, men på senare tid har EKG-mätare för en avledning börjat användas i konsumentprodukter, till exempel i Apple Watch. Konkurrensen gör att tillverkare av fitness-armband, smarta klockor och andra elektroniska enheter drivs att utveckla produkter som innehåller både PPG-teknik och EKG med en avledning.

Men även att implementera endast en av teknikerna har visat sig vara problematiskt. I PPG-system med dubbel LED krävs förmåga för optimal drivning av röda och infraröda LED-enheter, läsa av det reflekterade eller absorberade ljuset, synkronisera resultaten och slutligen beräkna hjärtfrekvensen och kanske SpO₂-värdet. För EKG-system med en avledare krävs djupgående kunskaper för att kunna bygga analoga signalvägar som klarar det brus som oundvikligen förknippas med biopotentialmätning vid aktivitet.

Effektkrav, designstorlek och det antal delar som krävs, kan sammantaget vara det allra största hindret för att utveckla batteridrivna mobila produkter innehållande båda typerna av system. För att tackla problemen erbjuder Maxim Integrated biosensormodulen MAX86150, som ger en i stort sett anslutningsklar lösning för att tillföra både PPG- och ECG-kapacitet i kompakta lågströmsprodukter.

Biosensormodul

MAX86150-modulen, utformad specifikt för bärbara system, kombinerar delsystem för både EKG och PPG med dubbel-LED i en enda enhet som har en storlek på 3,3 x 6,6 x 1,3 mm. För optiska mätningar kombinerar MAX86150 fullständiga optiska in-/utsignalvägar med en röd LED, en IR-LED och en fotodiod placerad bakom en glasskiva i enheten (figur 2).

Figur 2: MAX86150 PPG-delsystemet erbjuder optikbaserad fitness-mätning genom att integrera alla nödvändiga komponenter, inklusive signalvägar för LED-utsignaler och fotodiodinsignaler. Röd respektive infraröd LED samt fotodioden är placerade bakom en glasskiva. (Bildkälla: Maxim Integrated)

För PPG-signalvägen har modulen en ALC-krets (ambient light cancellation), en 19-bitars CT-delta-sigma AD-omvandlare med kontinuerlig översampling och ett diskret tidsfilter för ytterligare brusreducering. En DA-omvandlare i AD-omvandlaren hjälper till att boosta ingångens dynamiska område genom att dämpa omgivningsljuset. Som hjälp för att balansera effektförbrukning och prestanda kan enhetens integrerade LED-drivare programmeras för att leverera från 0 mA till 100 mA och pulsbredder från 50 μs till 400 μs.

För ytterligare effektbesparing kan utvecklaren aktivera en närhetsfunktion som gör att enheten kan behållas i ett lågeffektsläge mellan mätningarna. I lågeffektsläget drivs IR-LED-enheten med minimal förbrukning, programmerad av utvecklaren. När fotodioden detekterar en användbar signal, vilket betyder att användarens finger eller annan hudyta närmar sig, återgår enheten till det normala driftläget för fortsatt sampling.

För EKG-mätningar innehåller MAX86150 en komplett differentiell signalväg som endast kräver två torra elektroder och ett fåtal andra komponenter för att ge EKG-mätning med en avledning (figur 3). Som i alla småsignaltillämpningar kan mätnoggrannheten äventyras av ett antal bruskällor i omgivningen. De vågformer som är av intresse i fitness-tillämpningar påverkas av biopotentialer från muskelrörelser och av andra fysiologiska processer, men kan också ofta ”störas ut” av externa RF-källor, linjefrekvens och elektriskt brus.

I MAX86150-enheten hanteras signalbrus vid EKG-mätning med hjälp av en avancerad signalkedja, utformad för att avvisa common-mode-signaler.

Figur 3: Parallellt med PPG-systemet innehåller MAX86150-modulen ett komplett EKG-system för en avledning. EKG-systemet kräver endast två torra elektroder och ett fåtal andra komponenter för att leverera EKG-mätdata till en mikrostyrenhet. (Bildkälla: Maxim Integrated)

Enhetens integrerade analoga EKG-frontend består av en chopperförstärkare, filter och en programmerbar förstärkare (PGA), utformad för att maximera signal-brusförhållandet för hjärtvågformer. Efter denna signalkedja följer en 18-bitars delta-sigma AD-omvandlare, som omvandlar varje sampling och trycker fram resultaten till enhetens delade 32-samplingars FIFO, vilket minskar behovet av kontinuerlig dataavsökning med en mikrostyrenhet.

För att minska effektkraven och begränsa dataåtkomstkraven, kan utvecklaren justera samplingshastigheten för både EKG- och PPG-systemet, från högst 3 200 samplingar/s till 200 samplingar/s för EKG och 10 samplingar/s för PPG. Trots det kan enheten användas i avancerade tillämpningar där det krävs samtidig EKG- och PPG/SpO₂-sampling och synkronisering av resultaten. Om utvecklaren behöver använda ovanstående med en annan minsta samplingshastighet för något av de två delsystemen, laddas FIFO med den senaste PPG-samplingen, så att nya PPG-data levereras vid delsystemets nästa samplingscykel.

Implementering i design

Eftersom MAX86150 integrerar de kärnfunktioner som krävs för både EKG- och PPG-mätningar kan enhetens maskinvarugränssnitt kompletteras med endast två torra elektroder, som nämnts tidigare, plus ett ytterligare ett fåtal komponenter för frånkoppling och buffring. Det innebär att utvecklaren kan kombinera en styrenhet med MAX86150 och den minimala uppsättningen av extrakomponenter, för att få ett avancerat biopotentialmätsystem (figur 4). Genom att använda Maxim Integrateds utvärderingssystem MAX86150EVSYS kan man också hoppa över steget för maskinvarudesign, för att snabbt börja utforska ECG-/PPG-tillämpningar.

Figur 4: Utvecklaren kan kombinera Maxim Integrateds MAX86150 med en mikrostyrenhet och ett fåtal komponenter därutöver, för att implementera avancerad hjärtmätning i mobila fitness-produkter. (Bildkälla: Maxim Integrated)

Utvärderingssystemet MAX86150EVSYS fungerar både som direkt tillämpningsplattform och som referensdesign, och innehåller ett MAX86150-kort, ett MAX32630FTHR-kort och ett 500 mAh litiumpolymerbatteri (figur 5). Tillsammans med MAX86150 ger MAX86150-kortet två torra elektroder av rostfritt stål och de tilläggskomponenter som har nämnts tidigare.

MAX32630FTHR-kortet ansluts med stiftlister och ger ett Bluetooth-kompatibelt system baserat på Maxim Integrateds MAX32630-mikrostyrenhet. Kortet sköter också laddnings- och strömhantering för det inkluderade batteriet.

Figur 5: Utvecklaren kan snabbt börja utvärdera hjärtmätningsmetoderna, med Maxim Integrateds MAX86150EVSYS-utvärderingssystem, som innehåller ett MAX86150-kort (till vänster) med torra elektroder, ett MAX32630-baserat MAX32630FTHR-utvecklingskort och batteri. (Bildkälla: Maxim Integrated)

Utvärderingssystemet innehåller ett MAX32630FTHR-kort med installerad firmware för grundläggande MAX86150-applikationer, så att utvecklaren direkt kan börja undersöka EKG- och PPG-mätning. Kortuppsättningen ansluts till en Windows-dator via Bluetooth och sedan startar man Maxim Integrateds Windows-baserade grafiska användargränssnitt evaluation kit software för MAX86150EVSYS-satsen. GUI-paketet visar EKG- och PPG-data från MAX86150, och gör det enkelt att modifiera enhetsinställningarna för att undersöka hur det påverkar prestandan (figur 6).

Figur 6: Maxim Integrateds programvara, ansluten till företagets utvärderingssystem MAX86150EVSYS, gör det enkelt att undersöka EKG- och PPG-mätningar som utförs av MAX86150. (Bildkälla: Maxim Integrated)

För utvecklare som är redo att bygga anpassade tillämpningar, innehåller Maxim Integrateds driverpaket MAX86150 källkod för kärnfunktioner. Bland annat erbjuder driverpaketet möjlighet att arbeta med enhetens FIFO, för att minimera effektförbrukningen genom att förkorta tiden som värdprocessonr måste vara i aktivt läge. Centralt för metoden är ett par avbrottshanterare för att respondera på enhetshändelser och vidta åtgärd när datasamplingar är tillgängliga.

Den avbrottsdrivna metoden inleds med en initieringsrutin. Denna registrerar en hanterare för avbrottsförfrågningar (IRQ-hanterare), max86xxx_irq_handler(). När en avbrottshändelse inträffar, gör hanterar en sökning efter tillgängliga enhetsdata, anropar (vid behov) en separat FIFO-hanterare (max86xxx_fifo_irq_handler()) och utför viktiga ”underhållsfunktioner”, så som att kontroller enhetens temperatur och VDD-nivå (utdrag 1).

Copy int max86xxx_irq_handler(void* cbdata) { struct max86xxx_dev *sd = max86xxx_get_device_data(); int ret; union int_status status; status.val[0] = MAX86XXX_REG_INT_STATUS1; ret = max86xxx_read_reg(status.val, 2); if (ret < 0) { printf("I2C Communication error. err: %d. %s:%d\n", ret, __func__, __LINE__); return -EIO; } if (status.a_full || status.ppg_rdy || status.ecg_imp_rdy || status.prox_int) { max86xxx_fifo_irq_handler(sd); } if (status.die_temp_rdy) max86xxx_read_die_temp(sd); if (status.vdd_oor) { sd->vdd_oor_cnt++; printf("VDD Out of range cnt: %d\n", sd->vdd_oor_cnt); } return 0; } 

Utdrag 1: Det här kodutdraget från Maxim Integrateds MAX86150-driverpaket visar hur en IRQ-hanterare kan minimera bearbetningen genom att aktivera en separat FIFO-hanterare endast när samplingar är tillgängliga eller när en händelse, till exempel ett närhetsavbrott, inträffar. (Kodkälla: Maxim Integrated)

När den har aktiverats av IRQ-hanteraren sköter FIFO-hanteraren de lågnivåoperationer som assemblerar de avläsningar som 86150 har lagrat i sin FIFO-buffert. Hanteraren loopar igenom de tillgängliga samplingarna i FIFO-bufferten och assemblerar de tre byte som har använts för att lagra data från EKG-kanalens 18-bitars AD-omvandlare respektive PPG-kanalens 19-bitars AD-omvandlare (utdrag 2).

Copy void max86xxx_fifo_irq_handler(struct max86xxx_dev *sd) { . . .
num_samples = max86xxx_get_num_samples_in_fifo(sd); . . .
num_channel = max86xxx_get_fifo_settings(sd, &fd_settings); . . .
num_bytes = num_channel * num_samples * NUM_BYTES_PER_SAMPLE; fifo_buf[0] = MAX86XXX_REG_FIFO_DATA; ret = max86xxx_read_reg(fifo_buf, num_bytes); . . .
fifo_mode = max86xxx_get_sensor_mode(sd, fd_settings, num_channel); . . .
sensor = get_sensor_ptr(sd, fifo_mode); for (i = 0; i < num_samples; i++) { offset1 = i * NUM_BYTES_PER_SAMPLE * num_channel; offset2 = 0; for (j = 0; j < MAX_FIFO_SLOT_NUM; j++) { tmp_fd = (fd_settings >> (4 * j)) & 0x000F; if (tmp_fd) { index = offset1 + offset2; tmp = ((int)fifo_buf[index + 0] << 16) | ((int)fifo_buf[index + 1] << 8) | ((int)fifo_buf[index + 2]); samples[tmp_fd] = tmp; max86xxx_preprocess_data(&samples[tmp_fd], 1); offset2 += NUM_BYTES_PER_SAMPLE; } } . . .
sensor->report(sensor, samples); . . .
} if (sensor->update) sensor->update(sensor); return; . . . 

Utdrag 2: Det här kodutdraget från Maxim Integrateds MAX86150-driverpaket visar hur en FIFO-hanterare extraherar samplade data från MAX86150-kretsens FIFO, där varje sampling är lagrad som tre byte. (Kodkälla: Maxim Integrated)

Slutsats

Parallellt med PPG-baserad hjärtmätning har EKG-mätning med en avledning blivit en förväntad funktion i smarta klockor, fitness-armband och andra mobila enheter. Men det har visat sig svårt att utforma väl fungerande, noggranna och strömsnåla PPG- och EKG-system för bärbara enheter.

Biopotentialsensormodulen 86150 från Maxim Integrated erbjuder en effektiv lösning. När 86150-modulen kombineras med en mikrostyrenhet kan den användas för att snabbt bygga mobila hälso- och fitnessprodukter som kan ge detaljerade data om hjärtats aktivitet.