Medicintekniska produkter kräver nätaggregat som "Inte skadar"

Innovationstakten inom elektriska medicintekniska produkter är hisnande och kommer sannolikt att öka i takt med att artificiell intelligens integreras. Den ständiga efterfrågan på förbättringar inom diagnostik, övervakning och behandling av medicinska symtptom har skapat en iögonfallande marknad som beräknas uppgå till mer än 542 miljarder USD år 2024.

Men den ökande komplexiteten hos enheterna kan göra det svårt att hitta nätaggregat och adaptrar som uppfyller de specifika behoven för respektive tillämpning. Dessutom måste de som utvecklar tillämpningar inom detta område följa strikta standarder och bestämmelser för medicinsk kvalitet.

Medan mindre reglerade marknader ofta belönar leverantörer med hög risktolerans och förmåga att förkorta tiden till marknaden, måste medicintekniska produkter minimera riskerna, genomgå rigorösa processer för test- och kvalitetskontroll, följa bestämmelser som påverkar alla faser av utvecklingsprocessen och bevisligen förbättra patientresultaten.

Precis som det medicinska ordspråket säger att läkare "först och främst inte får skada", måste medicintekniska tillämpningar först och främst vara säkra. I detta avseende måste enheterna följa både "patientskydd" (MOPP) och "operatörsskydd" (MOOP) för att skydda läkare och tekniker samt deras patienter.

Omfattningen av IEC 60601-1

Standarden IEC 60601-1 utgör efterlevnadsbibeln för nätaggregat som används i medicintekniska produkter. Den 40 år gamla standarden är nu inne på sin tredje utgåva, revision två (60601-1, 3.2), och omfattar en stor mängd apparatkategorier, från hemsjukvård till hjärtsjukvård. Den har redan införts i USA och är i olika stadier av införande i andra områden.

Standarden fastställer krav för isolering mellan växelströmsingång och likströmsutgång, tillåtet strömläckage och isolering. En 1x MOOP-skyddsnivå för operatörer kräver ett grundläggande isoleringslager, förmåga att motstå ett isolationstest på 1500 V_AC och ett krypavstånd mellan ledande delar på minst 2,5 mm. 2x MOOP-skydd kräver dubbel isolering och dubblerar kraven på isolering och krypavstånd.

För patienter varierar kraven något: 1x MOPP kräver också ett grundläggande isoleringslager och isolering på 1500 V_AC, men krypavståndet ökar till 4 mm; 2x MOPP fördubblar kryp- och isoleringskraven, samtidigt som isoleringen ökar till 4000 V_AC.

Det är inte förvånande att lågt läckage är avgörande för medicintekniska produkter, eftersom ström kan orsaka potentiell livsfara, oavsett om det är jordfel, kapslingsläckage eller ström som flödar genom en patient i direkt kontakt med en eller flera applicerade delar.

Applicerade delar delas in i tre klassificeringar:

• Typ B, en grundläggande nivå för utrustning som t.ex. en respirator i en vårdsäng, där det inte finns någon elektrisk kontakt med patienten
• Typ BF, en striktare klassificering för tillämpningar som ultraljud och elektrokardiogram (EKG), där elektrisk kontakt med patienten kan förekomma, men inte ger invasiv anslutning till det kardiovaskulära systemet
• Typ CG, den strängaste klassificeringen som omfattar utrustning som kan komma i direkt kontakt med patientens kardiovaskulära system, t.ex. elektrokirurgiska knivar och pacemakers

Leverantörer måste även känna till säkerhetsstandarden IEC 60601-1-2 om elektromagnetisk kompatibilitet i närhet av externa elektromagnetiska störningar och de störningar som avges av den medicintekniska produkten.

För de som skapar tillämpningar för sjukvård i hemmet ställer IEC 60601-1-11 ytterligare säkerhetskrav som återspeglar utmaningarna och riskerna med att använda tillämpningar av medicinteknisk kvalitet i icke-kliniska miljöer (inklusive användning utanför hemmet). Denna standard avgränsar klass I-tillämpningar som installeras permanent i hemmen av licensierade elektriker från klass II-tillämpningar som inte förlitar sig på jordning.

Navigera genom enhetsgodkännanden

I USA har Food and Drug Administration till uppgift att se till att medicintekniska produkter följer fastställda utvecklingssätt för att garantera att de är säkra och effektiva. Denna myndighet införde ett tredelat klassificeringssystem för medicintekniska produkter baserat på risk:

• Produkter i klass 1 utgör den lägsta risken och omfattar allt från tungnedtryckare till syrgasmasker och kirurgiska verktyg, som är föremål för allmänna kontroller inklusive bra tillverkningsprocesser, standarder och rapportering av incidenter, produktregistrering och allmän journalföring.
• Produkter i klass 2 är produkter med en högre risknivå, som t.ex. blodsockermätare, som omfattas av ytterligare kontroller, inklusive krav på produktmärkning, enhetsspecifika obligatoriska prestandastandarder och produktspecifika testkrav. Utvecklare kan lämna in anmälningar innan produkten släpps ut på marknaden och hävda att en ny produkt är jämförbar med en eller flera liknande produkter som redan är lagligt saluförda.
• Produkter i klass 3 är sådana som stödjer eller upprätthåller liv, är implanterade eller har potential för orimlig risk för sjukdom eller skada, t.ex. pacemakers, defibrillatorer, transfusionsutrustning och eldrivna rullstolar. På grund av den högre risken måste tillverkarna följa processer för godkännande före marknadsintroduktion som syftar till att bevisa säkerhet och effektivitet, inklusive inlämning av kliniska och icke-kliniska studier, inspektion av tillverkningsanläggningar och laboratorier.

FDA ger också "De Novo"-godkännanden för produkter som aldrig har marknadsförts i USA men som har säkerhetsprofiler och teknologier som är rimligt väl kända. Produkter som är avsedda att vara till nytta för patienter vid diagnos eller behandling av sjukdomar eller tillstånd som förekommer hos färre än 4 000 patienter per år, kan också beviljas undantag av humanitära skäl.

Efter godkännandet fortsätter FDA att övervaka produkternas prestanda för att upptäcka nya säkerhetsproblem. Detta kan omfatta inspektion av tillverkningsanläggningar och program som gör det möjligt för tillverkare, vårdpersonal och konsumenter att rapportera problem med tidigare godkända produkter.

Marknadsintroduktion

Att navigera mellan amerikanska och internationella regelverk är ingen lätt sak. Genom att dra nytta av nätaggregat som bevisligen uppfyller de senaste standarderna och bestämmelserna kan vägen till marknaden underlättas.

MEAN WELL, som grundades 1982, har ett omfattande sortiment av medicintekniska nätaggregat som är certifierade enligt den senaste säkerhetsstandarden IEC60601-1. De är lämpliga för en mängd olika tillämpningar, bland annat diagnostik och behandlingsanalys, laboratorieutrustning, hemsjukvårdsutrustning samt rehabiliterings- och hjälpmedelsutrustning.

BF-klassificerad med 2x MOPP- eller MOOP-isoleringsnivåer, hela sortimentet med medicintekniska nätaggregat uppfyller en stor mängd internationella säkerhetsbestämmelser: UL, CUL, TUV, CB, CE och FCC. De är utrustade med högre isoleringsnivåer och har överlägsen EMC-prestanda, hög tillförlitlighet och förlängd livscykel.

Av särskilt intresse för leverantörer som riktar in sig på globala marknader är företagets NGE-serie med väggmonterade utbytbara växelströmsadaptrar för medicintekniska tillämpningar, industriella tillämpningar och konsumenttillämpningar med en uteffekt från 12 till 90 W och ett urval av fasta stickkontakter för USA, fasta stickkontakter för EU eller utbytbara stickkontakter för växelström med globala certifieringar.

NGE90U18-P1J på 90 W för USA levereras med en kontakt med fast blad och en utgång med hylskontakt. Den arbetar med en inspänning på 80 V_AC-264 V_AC och har en utgång på 18 V med en verkningsgrad på upp till 92 %. Dess motsvarighet på den internationella marknaden, NGE90I18-P1J, har ett internationellt fäste med flera blad (figur 1). Tillbehör med flera blad för andra modeller i NGE-serien säljs separat.

Figur 1: Den internationella versionen av växelströmsadaptern NGE90 från MEAN WELL med utbytbara kontakter för flera marknader. (Bildkälla: MEAN WELL)

MEAN WELL erbjuder även sin GSM-serie av mycket energieffektiva externa medicintekniska nätadaptrar i skrivbordsutförande med växelströmsingångar för både IEC320-C14 (A-typ) och IEC320-C8 (B-typ), samt väggmonterade versioner med en fast kontakt för USA, en kontakt för EU eller en utbytbar växelströmskontakt. Både stationära och väggmonterade modeller finns i versionerna 5, 7,5, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 24 och 48 V.

Företagets RPS-serie på 500 W med inbyggda AC/DC-nätaggregat av kretskortstyp för medicintekniskt bruk finns i olika kompakta storlekar, inklusive vanliga storlekar som 3" x 2", 4" x 2" och 5" x 3". Modellerna har en inspänning på 80-264 V_AC och har utspänningsalternativ från 12 till 48 V. RPS-500-48-C på 48 V (bild 2, vänster) levereras i en sluten kapsling och har måtten L 130 x B 86 x H 43 mm. RPS-500-48-SF (figur 2, höger) med en sidomonterad fläkt är något större med L 160 x B 86 x H 43 mm.

Bild 2: Två modeller av nätaggregatet RPS-500-48 från MEAN WELL, med en sidomonterad fläktversion till höger. (Bildkälla: MEAN WELL)

MEAN WELL har även kretskortsnätaggregat i MPM-serien (inkapslade) och MFM-serien (öppna) som kan lödas direkt på moderkortet i olika typer av medicinteknisk utrustning. De finns i versioner med 5, 10, 15, 20 och 30 W. De har extremt låg strömförbrukning utan belastning (< 0,075 W), ett större drifttemperaturområde och högre verkningsgrad än tidigare generationers nätaggregat.

NMP650/1K2 är en serie konfigurerbara modulära nätaggregat som är utformade för att rymma flera likspänningar i en 1U-kapsling med låg profil. De finns med utspänningsalternativen 5, 12, 24 och 48 V. Respektive modul är avsedd för medicintekniska system med medelhög till hög effekt, kan ge upp till 240 W och har inbyggda funktioner för justering av spänning och strömstyrka.

LOP-serien från MEAN WELL (exempel i figur 3) med nätaggregat av kretskortstyp har måtten L 101,6 x B 50,8 x H 25,4 mm) med möjlighet att leverera 140 W med naturlig luftkylning och 200 W med en extern fläkt. De finns i ett spänningsområde från 12 till 54 V och är konstruerade för hög tillförlitlighet, kvalitet, effektivitet och säkerhet.

Figur 3: AC/DC-nätaggregatet LOP-200-48 med låg profil och öppen ram. (Bildkälla: MEAN WELL)

MEAN WELL erbjuder även en DC/DC-lösning för medicinteknisk kraft i MDS01-serien, som syftar till att lösa konstruktionsproblem relaterade till otillräckliga isoleringsnivåer eller för hög läckström. Dessa isolerade och oreglerade DC/DC-omvandlare av modultyp med en utgång på 1 W och SIP7-kapsling är väl lämpade för medicintekniska instrument och arbetar i ett temperaturområde från -40 °C till +73 °C. Modellalternativen finns med inspänningar på 5, 12 och 24 V, med utspänningar på 3,3, 5, 12 och 15 V.

Sammanfattning

MEAN WELL tillhandahåller en mängd olika strömförsörjningslösningar av medicinteknisk kvalitet som uppfyller de senaste standarderna och kan uppfylla olika konstruktionskrav för att hjälpa utvecklare av medicintekniska produkter att uppnå optimal prestanda och säkerhet.