Hur man använder AC-isolationstransformatorer i medicinsk utrustning för att förhindra elchocker

I takt med att användningen av elektrisk medicinsk utrustning ökar, från sjukhus och hospices till hembaserad övervakning och hemsjukvård, ökar även omsorgen om operatörers och patienters säkerhet. Även om det finns stränga konstruktionsregler baserade på god praxis och många säkerhetsstandarder för att förhindra farliga eller till och med dödliga elchocker från nätspänningen, kan detta ändå inträffa. Allt som krävs är att ett fel i instrumentet gör att dess inneslutning eller externa sonder blir strömförande och användaren eller patienten hamnar i en felaktig strömväg till jord. Med en rätt utvald och placerad transformator kan detta undvikas.

Transformatorer har naturligtvis många användningsområden, från att öka eller sänka AC-eller bryta jordslingor för känsliga transduktorgränssnitt, till impedansmatchning, mellanstegskoppling och att utföra transformeringar mellan enkeländade och balanserade kretsar. De används också i lindningsförhållandet 1:1 för att ge galvanisk isolation mellan AC-nätet och en last. Denna sista funktion blir allt mer viktig och relevant i samband med att skydda operatörer och patienter från konstruktionsfel på medicinsk utrustning.

Denna artikel tittar på den varierande karaktären av olika feltyper och användningen av en transformator för isolation av AC-nätet; eller annorlunda uttryckt: säkerheten i nätelsdrivna medicinska instrument. Med representativa enheter från BEL Signal Transformer tittar vi närmare på några relevanta standarder, tillsammans med faktorer som måste beaktas för att säkerställa att transformatorn ger den typ och nivå av isolering som behövs. Det påverkar också kompatibiliteten med moderna monterings- och produktionsflöden.

Hur sker elektriska stötar?

För att förstå elstötsrisken är det praktiskt att återgå till några grundläggande elprinciper. Användaren är i riskzonen om ström, som drivs av en AC-nätledning, flyter genom kroppen och tillbaka till dess källa. Men om den strömmen inte har någon returflödesväg, finns det ingen risk, även om personen vidrör en högspänningsledning.

En 1-fasnätkabel har tre ledningar: fas (L), neutral (N) och jord, där jord är en verklig jordanslutning och normalt inte leder någon ström. I vanliga bostadskablar är jordledaren inte isolerad utan lämnad öppen och blottlagd. Tyvärr missbrukas termen ”jord” ofta i scheman och diskussioner rörande elektroniska kretsar. Verklig jord är inte samma sak som "chassijord" eller signaljord ("common"), och det finns en separat symbol för var och en (figur 1).

Figur 1: Termen "jord" (vänster) för verklig jord missbrukas ofta och sammanblandas med chassijord (höger) eller signaljord (common) (mitten), och det finns tydligt olika symboler för var och en. (Bildkälla: Autodesk)

Isolationstransformatorns roll är att låta växelspänningen nå den operativa apparaten och dess krets (lasten), samtidigt som strömflödet ska förhindras gå genom människor och tillbaka till neutralledningen. Detta förhindras genom att isolationstransformatorn inte har en ledning från neutral till jord, så strömmen kan inte flöda genom en människa. Isolationstransformatorn kanske till och med har ett lindningsförhållande på 1:1 så att dess ingång och utgång har samma spänning. Dessutom finns enheter som sänker spänningen på sekundärsidan vilket ofta förenklar omvandling, likriktning och reglering av kretsens matningsnivåer.

Det är strömmen som dödar

Människor förknippar normalt elstötsrisken med högre spänningar. Detta finns en verklig korrelation, men bara på ett indirekt sätt. Det som orsakar elchocken - oavsett om den är på eller under en dödlig nivå - är strömflödet genom kroppen. Detta strömflöde beror i sin tur på den spänning som driver (tvingar) strömmen in i och genom kroppen. Detta förhållande klargörs av begreppet "elektromotorisk kraft" (EMF), som väldigt ofta användes för spänning tidigare (och fortfarande i vissa fall).

Det är viktigt att hålla reda på två grundläggande kretsbegrepp:

• Spänningen definieras inte vid en enda punkt; den definieras och mäts mellan två specifika punkter. Ett bättre namn på spänning är "potentialskillnad".
• Potentialskillnaden får ström att flöda. Strömmen beror på resistansen, motståndet, mellan de två punkterna och ges av Ohms lag. Ju större potentialskillnaden är, desto större blir strömflödet och desto större risk innebär det.

Vad gäller angående risker från batteridrivna apparater utan AC-anslutning? Dessa enheter utgör ingen risk för elstötar, inte ens med högspänningsbatterier (såvida inte användaren tar tag i den ena batteripolen med ena handen och den andra polen med den andra handen). Om höljet ansluts till en av batteripolerna, och därmed till användaren, finns det fortfarande ingen strömväg från användaren tillbaka till den andra batteripolen.

Det finns också nätdrivna elverktyg som inte har skyddsjord, men ändå inte behöver isolationstransformatorer: hur är detta möjligt? Fram tills för några decennier sedan hade elverktyg som borrmaskiner metallhöljen. Om det blev ett invändigt fel som gjorde att höljet blev strömförande, kan strömbanan gå igenom användaren. För att förhindra denna situation var metallhöljet anslutet till jordanslutningen på enhetens nätkabel. Detta var emellertid alltid en riskabel lösning, eftersom sladdens jordledare i många verkliga scenarier inte riktigt var ansluten till jord till följd av en felaktig sladd, ett trasigt uttag eller användning av en tre-till-två-"fuskadapter" för ojordade uttag.

Lösningen som nu används i stor utsträckning är en ”dubbelisolerad” konstruktion. Verktygets interna elektriska kretsar är isolerade som vanligt, och höljet är inte ledande och har inga exponerade ledande komponenter. På detta sätt är användaren fortfarande skyddad från strömflödet, även om det uppstår ett internt fel och kortslutning i höljet - eller om en borr träffar en strömförande ledning i en vägg. Dubbelisolerade verktyg uppfyller standarderna i National Electrical Code (NEC) och är att föredra eftersom de inte förlitar sig på en jordad anslutning som ofta saknas i en tretrådig kontakt. I själva verket har dubbelisolerade verktyg och instrument endast en tvåtrådskontakt för fas- och neutralledning.

Även små strömmar är farliga

En uppenbar fråga är då: vilka är de minsta strömstyrkor som är farliga, eller till och med dödliga, och som påverkar människors säkerhet? Detta är en fråga som har flera svar, beroende på var strömmen går i kroppen och vilken skadlig effekt som avses.

En vanlig nätspänning (110/230 V; 50 eller 60 Hz) över bröstet även under en bråkdel av en sekund kan inducera ventrikelflimmer vid strömmar så låga som 30 milliampere (mA). Observera att risknivåerna för likström är mycket högre vid cirka 500 mA, men den här diskussionen gäller växelström och isolation. Om strömmen har en direkt väg till hjärtat, såsom via en hjärtkateter eller annan typ av elektrod, kan en mycket lägre ström, mindre än 1 mA (AC eller DC), orsaka flimmer.

Detta är några standardtrösklar som ofta anges för ström genom kroppen via hudkontakt:

• 1 mA: Knappt märkbar
• 16 mA: Maximal ström vid vilken en person av medelstorlek som tagit ett grepp med handen kan släppa taget
• 20 mA: Förlamning av andningsmuskler
• 100 mA: Ventrikelflimmertröskel
• 2 ampere (A): Hjärtstillestånd och inre organskador

Nivåerna är också en funktion av strömmens väg, alltså hur de två kontaktpunkterna med kroppen är placerade, såsom över eller genom bröstet, från en arm ner till fötterna eller genom huvudet.

Säkerhetsgränserna är stränga

Strömflödet är en funktion av hudmotståndet och kroppsmassan. Riktlinjerna från National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) säger: "Under torra förhållanden kan resistansen genom människokroppen vara så hög som 100 000 ohm (Ω). Våt eller trasig hud kan sänka kroppens resistans till 1000 Ω, " och tillägger att "elektrisk energi med hög spänning bryter snabbt ner människors hud och minskar människokroppens resistans till 500 Ω. Ohms lag (I = U / R) beskriver strömflödesförhållandet i övrigt.

Givetvis kräver ett säkerhetsmedvetet tänkande att de maximalt tillåtna strömmarna är mycket lägre än de angivna siffrorna. Detta är ett komplicerat ämne som täcks av en rad överlappande standarder, av vilka många nu är "harmoniserade" internationellt. Standarderna täcker faktorer som tillåten läckström, dielektriska egenskaper, och mått på krypavstånd och fri luftspalt.

Vad är skillnaden mellan en isolationstransformator för medicinsk utrustning och en vanlig växelströmstransformator? När allt kommer omkring använder båda två primär- och sekundärlindningar på en magnetkärna för att uppnå ett omvandlingsförhållande på 1:1 eller annat. Skillnaden är att en konventionell transformator inte behöver uppfylla alla ovannämnda regelverk eller bara behöver uppfylla dem till en mycket lägre nivå.

Det finns ingen specifik siffra som kan tilldelas varje parameter, eftersom deras maximala värden är en funktion av många faktorer. De definieras också av huruvida den övergripande konstruktionen använder enkla eller dubbla skyddsmetoder (MOP) och huruvida dessa avser patientskydd (MOPP) eller operatörsskydd (MOOP).

Bland de många relevanta standarderna kan nämnas:

• IEC 60950-1: 2001, ”Utrustning för informationsbehandling - Säkerhet - Del 1: Allmänna fordringar”
• IEC 60601-1-11: 2015, ”Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Tilläggsstandard för utrustning och system för användning i hemlik vårdmiljö”
• ISO 14971: 2019, ”Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter ”

Att beskriva dessa standarder och deras många regelkrav och testvillkor i detalj ligger långt utanför denna artikel. Det finns dock två projektutvecklingsupplägg som snabbar upp konstruktörernas arbete att utveckla ett system som uppfyller de medicinska isolationskraven:

• Arbeta med en komponentleverantör som på ett trovärdigt sätt visar att de har expertis och kompetens som gör att de kan förstå, implementera och uppfylla dessa krav och de många standarder som definierar dem. Konstruktörer bör inte försöka göra allt själva, eftersom det kan bli väldigt tidskrävande.
• Använd så långt det är möjligt enskilda komponenter - som transformatorer - som uppfyller relevanta standarder som en del av en modulär strategi. Det mindre attraktiva alternativet är att göra konstruktionen med icke-kompatibla komponenter och sedan lägga till det som behövs "runt omkring" för att följa reglerna, men det är ofta komplicerat och kostsamt.

Dessa standarder ställer flera krav på isolationstransformatorns prestanda, vilken sedan påverkar den totala produkten, såsom:

• Dielektrisk klassning och högpotentialtest (hi-pot), som kännetecknar isolationsintegriteten och genombrottsspänningen i och mellan lindningarna; detta görs vanligtvis i storleksordningen flera kilovolt.
• Krypavstånd (det kortaste ytavståndet mellan två ledande delar) och fritt utrymme (det kortaste avståndet genom luft mellan två ledande delar) för att undvika högspänningsöverslag; dessa avstånd specificeras som en funktion av transformatorns spänningsklassning.
• Läckströmmen, mängden ström som läcker från lindningar till kärna och från lindning till lindning när spänning påläggs transformatorn, måste i allmänhet vara i storleksordningen 30 mikroampere (µA) eller mindre.
• Läckströmmar till följd av kapacitans i och mellan stegen, vilket är en funktion av transformatorns konstruktion, kärna och lindningar, vilka också måste ligga på högst 30 µA (figur 2).
• Antändlighetsklassning, såsom, men inte begränsat till, UL 94V-0, utvärderar både bränn- och efterbrinntider efter upprepat anbringande av flamma och dropp av brännprovet i ett vertikalt brännprov.

Figur 2: Den enklaste transformatormodellen visar endast lindningar och kärnor, men en bättre modell lägger till de olika kapacitanserna C1, C2 och C3, vilka möjliggör läckström mellan elektriskt isolerade sektioner. (Bildkälla: Voltech Instruments, Inc.)

Testerna för att uppfylla standarderna görs enligt detaljerade villkor som föreskrivs i standarderna, ofta medan eller efter att transformatorn har belastats elektriskt och termiskt vid förhöjda spänningar respektive temperaturer, för att bedöma prestanda under och efter värsta fall.

Olika tillgängliga isolationstransformatorer illustrerar olika funktioner

Ett bra sätt att bättre förstå hur isolationstransformatorer tillgodoser de systemkonstruktörers olika krav är att titta på några modeller som exempel. Vi titta på fyra representativa enheter från Bel Signal Transformer med olika funktioner och funktioner, alla utformade för att ge isolering, uppfylla myndighetskrav och integreras med monterings- och produktionsbehov.

1: M4L-1-3 är en chassimonterad enhet på 300 volt-ampere (VA) i Signal Transformers More-4-Less-familj med en dielektrisk genombrottstålighet på 4 kV (figur 3).

Figur 3: Strömtransformatorn M4L-1-3 har 12 mm krypavstånd mellan ingångs- och utgångslindningarna, en läckström under 30 µA och ”finger-säkra” plintar. (Bildkälla: Signal Transformer)

M4L-1-3:s flera poler på primärsidan gör det möjligt att hantera ingångsspänningar på 105, 115 och 125 V_AC (50/60 Hz), och den matar 115 V_AC på sekundärsidan (figur 4). Konstruktionen har 12 mm krypavstånd mellan ingångs- och utgångslindningarna samt en läckström på under 30 µA. De fysiska anslutningarna har "Touch-Safe"-plintar av IP20-typ (kan inte beröras av fingrar och föremål större än 12 mm) med en skruv/klämma för hårda ledningar och 3/16" & 1/4" snabbanslutningar.

Figur 4: M4L-1-3 klarar ingångsspänningar på 105, 115 och 125 V_AC (50/60 Hz), och matar 115 V_AC på sekundärsidan. (Bildkälla: Signal Transformer)

2: Transformatorn 14A-30-512 i One-4-All-serien är en 30 VA, genomgående hålmonterad komponent med en dielektrisk klassning på 4 kV (figur 5).

Figur 5: 14A-30-512-serien är en 30 VA hålmonterad komponent med en dielektrisk klassning på 4 kV. (Bildkälla: Signal Transformer)

14A-30-512 tar en 115/230 V ingång och matar ut en AC-utgång matchad till utgångar på +5 VDC eller ± 12 VDC / ± 15 VDC beroende på hur den är ansluten (figur 6).

Figur 6: 14A-30-512 har en 115/230 V ingång och lämpar sig för matningar med +5 V eller ± 12/±15 VDC, beroende på hur användaren ansluter de primära och sekundära lindningarna. (Bildkälla: Signal Transformer)

3: Transformatorn A41-25-512 är en chassimonterad enhet för 25 VA, i All-4-One-serie, med dubbla kompletterande utgångar för reglerade strömmatningar på 5 V_DC och ± 12 V_DC/± 15 V_DC (figur 7). Den uppfyller alla relevanta internationella säkerhetscertifieringar och drivs med 115/230 VAC till följd av dess dubbla primärlindningar. Den har polplintar för lödning/snabbkoppling, och dess läckström uppfyller kraven i UL 60601-1, IEC / EN 60601-1.

Bild 7: A41-25-512 är en chassimonterad enhet för 25 VA som uppfyller alla relevanta internationella säkerhetscertifieringar eftersom den levererar en AC-utgång som är väl lämpad för att mata reglerade 5 VDC eller ± 12/± 15 VDC-utgångar. (Bildkälla: Signal Transformer)

4: Transformatorn HPI-35 från HPI-serien är en komponent på 3500 VA med 4 kV dielektrisk spänningsklassning och en läckström på mindre än 50 µA. Den har polplintar av IP20-typ (figur 8).

Bild 8: HPI-35 är en högströmstransformator klassad för 3500 VA med polplintar av IP20-typ. (Bildkälla: Signal Transformer via DigiKey)

De flera uttagsplintarna och delade primär- och sekundärlindningarna på HPI-35:an gör att den kan anslutas till olika ingångsspänningar på 100, 115, 215 och 230 V (50/60 Hz) och leverera en utgångsspänning på 115 eller 230 V (figur 9).

Figur 9: De flera uttagsplintarna och delade primär- och sekundärlindningarna på HPI-35:an gör det möjligt att ansluta den till ingångsspänningar på 100, 115, 215 och 230 V (50/60 Hz) och leverera en utgångsspänning på 115 eller 230 V. (Bildkälla: Signal Transformer)

Slutsats

Det är viktigt att skydda både operatörer och patienter från sällsynta systemfel och haverier och tillhörande elektriska (och ofta dödliga) elchocker när man använder medicinsk utrustning. Isolationsformatorer erbjuder, som vi visat, detta skydd. De finns för AC-ingångsspänningar med ett lindningsvarvförhållande på 1:1 för samma utgångsspänning, samt med spänningssänkande sekundärlindningar för dubbel- och ensiffriga utspänningar. Deras unika konstruktion och tillverkning gör att de kan uppfylla de många strikta regelkraven på säkerhetsfaktorer, såsom dielektrisk spänningsklassning, läckström, fritt utrymme och krypavstånd och brandfarlighet. Med hjälp av dessa isolationsformatorer kan konstruktörer snabbt få sin slutprodukt godkänd och redo att saluföras.