SEK | EUR | USD

Kortmonterade DC/DC-omvandlare i medicinska tillämpningar

By RECOM Power

Medicinska enheter som lanseras på marknaden i EU måste uppfylla de väsentliga kraven i MDD:93/42/EEC, artikel 3, och produkter som lanseras på marknaden måste uppfylla de väsentliga kraven enligt riskanalysen som anges i artikel 3, bilaga I, ER1, bilaga II, bilaga III samt bilaga VII. Regelverken är till för att säkerställa att enheterna är säkra och har grundläggande prestanda, specifikt då skydd av patienter samt skydd mot elstötar för operatörer. Efterlevnad förutsätts för produkter som följer S/EN/IEC 60601-1, som för närvarande är på den fjärde utgåvan.

Behovet av isolering

Om en AC/DC-omvandlare ingår i konstruktionen av en medicinsk tillämpning är riskerna uppenbara: om det blir fel på isoleringen kan det uppstå dödlig spänning i anslutningar till sensorer eller enheter som befinner sig i kontakt med operatörer eller patienter eller till och med inre organ under en operation. Isoleringskrav är därför ett fokusområde för säkerhetsstandarder med nivåer som definierats som skyddsåtgärder (MOP) med mer omfattande krav vid patientkontakt (MOPP) jämfört med operatörskontakt (MOOP). Det måste finnas minst två MOP:er sammanlagt inom varje kategori och det finns tre ytterligare klassificeringar för anslutningar:

Typ B: Ingen elektrisk kontakt med patienten och kan vara jordad

Typ BF: Elektriskt ansluten till patienten men inte direkt till hjärtat, flyter

Typ CF: Elektriskt ansluten till patientens hjärta, flyter

För att uppfylla dessa standarder påverkas kraven på utrustningens konstruktion även av miljöfaktorer som föroreningsgrad, systemspänning, överspänningskategori för en nätströmkälla och höjd. Jordningsmetoden är också en viktig faktor, oavsett om utrustningen är klass II jordningsfri eller klass I med en kontakt med funktionell jordning (FE) eller skyddsjordning (PE).

Isolering kan även behövas för DC/DC-omvandlare

DC/DC-omvandlare finns ofta i medicinsk utrustning och konverterar en låg spänning från en AC/DC-omvandlare eller ett batteri till en annan låg spänning, kanske för strömförsörjning till en processor på 3,3 V eller sensorströmförsörjning. Funktionellt krävs kanske inte isolering men det inkluderas ofta för att bryta möjliga jordöglor, för att tillhandahålla en negativ skena eller kanske för att reducera effekter av elektromagnetisk interferens (EMI). Ibland kan dock isolering av olika skäl krävas för patient- eller operatörssäkerhet även vid låg inmatnings- och utmatningsspänning, inom definitionen av ”säkra” nivåer.

En DC/DC-omvandlare kan ingå i ett övergripande säkerhetssystem

Det är möjligt att köpa in AC/DC-omvandlare som är fullständigt certifierade enligt den medicinska säkerhetsstandarden IEC 60601 (EN 60601 i Europa och ANSI/AAMI ES 60601 i USA) med nödvändiga 2 x MOOP:er eller 2 x MOPP:er till den högsta kategorin för ”tillämplig del”. Dessa delar är dock av nödvändighet dyra eftersom de har en begränsad marknad jämfört med IT- eller industridelar som har samma funktioner men uppfyller EN-60950-1 (eller numera EN-62368) för säkerhet. De medicinska standarderna tillåter dock isoleringsnivåer som placeras i ”serier” för att uppnå högre nivåer, till exempel kan en AC/DC-omvandlare på IT-nivå följas av en isolerad DC/DC-omvandlare med lämplig specifikation för att ge ström bara till de delar av utrustningen som är nåbara för patienter eller operatörer vilket ger betydande övergripande kostnadsbesparingar. En AC/DC-omvandlare på IT-nivå kan dock behöva modifieras: Om den är klass I är det mycket troligt att den kommer att överskrida den medicinska specifikationen för nätströmmens läckström på grund av dess inbyggda komponenter för EMC-dämpning – Y-kondensatorer mellan linje och neutral och jord. Dessa kan dock avlägsnas om EMC styrs på andra sätt och på så sätt uppfylla regelverket, vilket ändå har ändrats enligt den senaste och fjärde utgåvan av IEC 60601. Medicinska standarder kräver att både den strömförande och den neutrala ledningen har säkringar, båda med en brytkapacitet på 1 500 A, så användning av en konverterare på IT-nivå eller industriell nivå är inte trivialt men kan vara en lösning. Till exempel kan en AC/DC-omvandlare på IT-nivå som följer EN 62368 ha ”förstärkt isolering”, motsvarande 2 x MOOP:er eller bara 1 x MOPP. Om den följs av en DC/DC-omvandlare klassificerad som 1 x MOPP, uppnås sammanlagt 2 x MOPP (bild 1).

Diagram över skyddsåtgärdBild 1: ”Skyddsåtgärd” kan läggas till. (Bildkälla: RECOM Power)

Läckström från annan utrustning genom patienten måste förhindras

Vid riskanalyser av en medicinsk enhet beaktas fel hos annan orelaterad utrustning som kanske ansluter till samma operatör eller patient. I värsta fall kan fel uppstå på den andra utrustningen så att högspänning ansluts till dess externa kontakter vilket kan göra att livsfarlig ström sedan leds genom patienten till jord. Patientkontakter måste därför isoleras från jord till en föreskriven nivå där läckströmmen inte får överstiga 50/60 Hz. De tillåtna nivåerna beror på tillämpningen men nivåerna är så låga som 10 µA för patientanslutningstyp CF under ”normala” förhållanden (bild 2).

Tabell över maximala tillåtna läckströmmar i olika medicinska tillämpningarBild 2: Tabell över maximala tillåtna läckströmmar i olika medicinska tillämpningar. NC = Normala förhållanden (Normal Condition). (Bildkälla: RECOM Power)

Det är mycket svårt även med AC/DC-omvandlare med de högsta specifikationerna att garantera att den här maximala läcknivån i en DC-utgång inte överskrids på grund av addition av fördelade läckkapacitanser till jord. En effektiv lösning är dock att ge patientanslutningen ström genom DC/DC-omvandlaren, som enkelt kan designas för mycket låg barriärkapacitans och därmed låg läckström. Specifikationen för DC/DC-isoleringen beror på vilka andra anslutningar som finns till dess primära, oavsett om det är klass I eller klass II AC-linje eller batterihärledd, avsiktligt jordad eller med ospecificerade anslutningar genom exempelvis jordade skärmar för datagränssnittskablar.

I exemplet i bild 3 matar en klass II (plasthölje, jordningsfri) AC/DC med klassificeringen 2 x MOOP-isolering en DC/DC-omvandlare klassificerad som 1 x MOPP. Eftersom DC/DC-omvandlarinmatning är isolerad från AC och jorden med 2 x MOOP:er (240 VAC) utan möjlighet till andra externa anslutningar, uppnås sammanlagt 2 x MOPP, vilket möjliggör en direkt patientanslutning i en BF- eller CF-tillämpning. Det gäller så länge som DC/DC-omvandlaren har mindre än 10 µA läckström vid 240 VAC 60 Hz, vilket motsvarar mindre än 110 pF inmatnings-/utmatningskapacitans.

Diagram över anslutningsscenario som kräver utrustning med DC/DC-omvandlare och god isolering klass IIBild 3: Diagram över anslutningsscenario som kräver utrustning med en DC/DC-omvandlare med god isolering klass II. (Bildkälla: RECOM Power)

I exemplet i bild 4 finns dock ospecificerade externa signalanslutningar (SIP/SOP) på inmatningen till DC/DC-omvandlaren. För att uppnå 2 x MOPP i det här fallet måste själva DC/DC-omvandlaren vara klassificerad för 2 x MOPP, oberoende av om AC/DC-omvandlarens klassificering vid ett externt fel kan få SIP/SOP-anslutningar att strömsättas.

Isolering från DC/DC-omvandlarens utmatning till metallhöljet (E) måste även vara 1 x MOPP. Om SIP/SOP-anslutningen är angiven som 2 x MOOP-isolering för systemspänningen och inte rimligen kan ersättas av misstag, kan barriär D reduceras till 1 x MOPP. ”BOP” i diagrammen betyder ”Basic Opposite Polarity”-isolering mellan AC-ledning och neutral.

Diagram över anslutningsscenario som kräver utrustning med en DC/DC-omvandlare med god isolering klass IBild 4: Diagram över anslutningsscenario som kräver utrustning med en DC/DC-omvandlare med god isolering klass I. (Bildkälla: RECOM Power)

Övriga specifikationer för DC/DC-omvandlare

Läckström och isolering under normala förhållanden och förhållanden med ett fel är de främsta problemen för DC/DC-omvandlare i medicinska tillämpningar, men det finns även andra krav: det finns temperaturgränser för kritiska komponenter som den interna barriärens transformator och materialet måste också ha lämplig nivå för antändlighet. En riskanalys måste även utföras och dokumenteras och alla möjliga risker som brand, rök, brännskada och mekaniska risker måste tas i beaktande.

Praktiska frågor rörande DC/DC-omvandlardesign för medicinska tillämpningar

Det kan vara mycket utmanande att få till den krypsträcka och frigång som krävs för miniatyr-DC/DC-omvandlare, speciellt inuti och runt transformatorn. I transformatorn kommer specialiserad tråd med flera isoleringslager normalt att användas. Trippelisolerad tråd (TIW) med tre spiralformade, överlappande lager med lämpligt klassificerat isoleringsmaterial är ofta lösningen, vilket uppnår minst 2 x MOOP-klassificering vid 240 VAC. Inmatnings-/utmatningskapacitans för små DC/DC-omvandlare kan vara mycket låg, några få pF, vilket ger låg läckström. Typer med låga EMI-utsläpp bör dock väljas för att undvika behovet av störningsskydd för inmatning/utmatning vilket kan ge läckström och de måste även vara säkerhetsklassade, ofta två i serie för att uppfylla lagkraven.

Lösningar direkt från lager

Utmaningarna med att designa DC/DC-omvandlare för medicinska tillämpningar har bemötts av tillverkare som RECOM [1] med deras lågkostnadssortiment av REMxE-moduler. Märkeffekterna omfattar 3,5 W, 5 W och 6 W i DIP24-paket med genomgående hål med SMT-delar under utveckling. DC/DC-omvandlare har ett 2:1 inmatningsintervall med 5 V, 12 V, 24 V och 48 V nominell inmatning och ett urval av fullständigt reglerade enkla och dubbla utmatningar. Alla delar har 2 x MOPP-klassificering med 250 VAC med > 8 mm intern/extern krypström och frigång, och med maximalt 1 µA läckström. Ett intervall för drifttemperatur på -40 °C till +85 °C är standard utan reducering för 3,5 W-delen. 5 W- och 6 W-delarna nedklassas från 80 °C och 75 °C, respektive.

Säkerhetsklassningar för medicinska enheter kan uppnås med hjälp av bekväma och kortmonterade isolerade DC/DC-omvandlare och det finns delar från RECOM som uppfyller specifikationerna till attraktiva priser.

Referenser

  1. RECOM: www.recom-power.com/medical

Disclaimer: The opinions, beliefs, and viewpoints expressed by the various authors and/or forum participants on this website do not necessarily reflect the opinions, beliefs, and viewpoints of Digi-Key Electronics or official policies of Digi-Key Electronics.

Om skribenten

RECOM Power